UMIN試験ID | UMIN000022924 |
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受付番号 | R000024975 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2021/01/19 11:09:10 |
日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
日本/Japan |
日本語
腹膜播種を伴う大腸癌
英語
colorectal cancer with peritoneal metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性の評価を行う。
英語
Evaluation of the safety of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
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1年全生存割合、無増悪生存期間、奏功割合、PCI(peritoneal cancer index)改善率、腹腔洗浄細胞診陰性化割合
英語
One year survival rate, progression free survival, response rate, the rate of improvement of peritoneal cancer index, the rate of negative conversion of the cytology of peritoneal lavage
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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パクリタキセル腹腔内投与を20mg/m2で毎週投与
英語
20mg/m2 of weekly Intraperitoneal paclitaxel
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例
(ただし虫垂癌、肛門管癌を除く)
2) 腹膜播種が確認された、もしくは臨床的に疑われる症例
3) 腹膜播種以外に制御不能な遠隔転移がない症例
4) 腹膜播種に対する治療開始から本試験の登録日まで2か月未満であり、治療開始後から一次登録日までに明らかな病勢増悪や重篤な有害事象を認めていない症例
5) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 白血球数 :施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
② 好中球数:1500/mm3 以上
③ 血色素量 :8.0 g/dL以上(輸血による補正を含まない)
④ 血小板数 :10×104/mm3以上
⑤ AST (GOT)・ALT (GPT):100 U/L以下
⑥ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ eGFR:60 mL/min/1.73m2以上
6) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) The cases of primary or recurrent colorectal cancer which are histologically confirmed as adenocarcinoma. (The cases of appendiceal carcinoma and anal canal cancer are excluded.)
2) Peritoneal carcinomatosis is detected or suspected.
3) The cases without uncontrollable distant metastases.
4) The cases within 2 months from the beginning of surgery or chemotherapy for peritoneal carcinomatosis.
5) The cases which meet criteria as follows:
1. The number of white blood cells:
More than lower limit of standard value and less than 12,000/mm3
2. The number of neutrophil:
More than 1,500/mm3
3. The amount of hemoglobin:
More than 8.0 g/dl
4. The number of platelet:
More than 100,000/mm3
5. AST/ALT:
Less than 100 U/L
6. Total bilirubin:
Less than 1.5 times as much as upper limit of standard value.
7. eGFR:
More than eGFR: 60 mL/min/1.73m2
6) Performance Status (ECOG scale): 0-1
7) Informed consent is obtained.
日本語
1) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
2) 症状緩和のために週に3回以上のドレナージを必要とする腹水貯留症例
3) オキサリプラチンを含む術後補助化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、1年未満の症例
4) フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセル(PTX)の投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
5) 画像上、脳腫瘍・脳転移が認められる症例
6) 活動性の感染症を有する症例
7) 血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する症例
8) 抗凝固薬を投与中あるいはその必要がある症例
9) 出血傾向・凝固障害・凝固因子異常(登録前14日以内の検査でINR>1.5)を有する症例
10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
11) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) The patients who have another cancer in the time of entry.
2) The patients who have large amount of ascites which requires drainage more than three times per week.
3) Postoperative chemotherapy including oxaliplatin was performed within 1 year.
4) The cases with contraindication of fluorouracil, levofolinate calcium, capecitabine, oxaliplatin, bevacizumab, or paclitaxel.
5) The patients with brain tumors or brain metastases.
6) The patients with infectious diseases.
7) The patients with thrombotic diseases or embolic diseases within one year.
8) The patients requiring anticoagulant drug.
9) PT-INR>1.5 or tendency to bleed.
10) The patients who are pregnant.
11) Attending doctor decided the patients are unsuitable for this study.
12
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名 | 宏彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 野澤 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nozawa |
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部
英語
The University of Tokyo
日本語
外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学
英語
Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
nozawah-sur@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 浩司 |
ミドルネーム | |
姓 | 室野 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Murono |
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部
英語
The University of Tokyo
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外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学
英語
Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery
113-8655
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
MURONOK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp
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その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター
英語
The University of Tokyo
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
Irbjimu-tokyo@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30386886/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32495229/
6
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腹腔内パクリタキセル併用療法の有害事象は全身化学療法のみの場合と同様であった。
奏効率は25%で、50%の症例においてPCIスコアの改善を認めた。腹腔洗浄細胞診は全症例で院生となり、1年生存率は100%で無増悪生存期間の中央値は8.8か月、全生存期間の中央値は29.3か月であった。
英語
The adverse events of mFOLFOX6-bevacizumab or CapeOX-bevacizumab in combination with ip PTX were considered similar to those described in previous studies of oxaliplatin-based treatment alone.
The response rate was 25%. PCI score improved in 50% of the cases. Peritoneal lavage cytology turned negative during chemotherapy in all patients. One-year survival rate was 100%, progression-free survival was 8.8 months, and median survival time was 29.3 months.
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
腹膜播種を伴う大腸癌患者6名
英語
Colorectal cancer patients with histologically confirmed peritoneal carcinomatosis were enrolled.
日本語
同意取得後、腹腔ポートの造設を行った。
その後、化学療法を行った。全身化学療法についてはXELOXまたはFOLFOXを選択していただいた。
英語
Written informed consent was obtained from all patients. This study was approved by the ethics committee of the University of Tokyo (P2015038-11X).
Patients underwent implantation of the peritoneal access port. The catheter was laparoscopically inserted into the pouch of Douglas.
The patients could select the chemotherapeutic regimen, 5-fluorouracil, folinic acid, oxaliplatin, and bevacizumab (mFOLFOX6-bevacizumab) or capecitabine, oxaliplatin, and bevacizumab (CapeOX-bevacizumab)
日本語
Grade3の副作用は66.7%に認めた。Grade4の副作用は認めなかった。
英語
Overall, grade 3 adverse events, such as leukopenia and neutropenia, were observed in 2 of 3 patients (66.7%) for each chemotherapeutic regimen, but no grade 4 adverse events were observed.
日本語
主要評価項目として安全性。
副次評価項目として奏効率、無増悪生存期間、1年生存率、PCIスコアの改善割合、腹腔洗浄細胞診。
英語
Primary endpoint was the safety of the combination chemotherapy.
Secondary endpoint was response rate, progression-free survival, 1-year survival, frequency of improvement in peritoneal cancer index (PCI), and cytology in peritoneal lavage.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/01/19 | ●実施計画書第1相 第5版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/01/19 | データ仕様書.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/01/19 | ●ipパクリ (1).xlsx |