UMIN試験ID | UMIN000021666 |
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受付番号 | R000024983 |
科学的試験名 | 植物成分配合食品による有効性研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2016/10/26 12:54:37 |
日本語
植物成分配合食品による有効性研究
英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.
日本語
植物成分配合食品による有効性研究
英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.
日本語
植物成分配合食品による有効性研究
英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.
日本語
植物成分配合食品による有効性研究
英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.
日本/Japan |
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該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便秘傾向の成人男女を対象に、植物成分配合食品の摂取が与える影響について検証する。
英語
In order to investigate the effect of food containing plant constituents in adults who have constipation tendency.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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腸内細菌叢(摂取前及び摂取期間中)
英語
intestinal microflora
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
摂取1期では植物成分を配合する被験食品を1日3食、4週間摂取する。休止期間を4週間とし、摂取2期では植物成分を配合しない対照食品を1日3食、4週間摂取する。
英語
Food containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term1.
Placebo food not containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term2.
日本語
摂取1期では植物成分を配合しない対照食品を1日3食、4週間摂取する。休止期間を4週間とし、摂取2期では植物成分を配合する被験食品を1日3食、4週間摂取する。
英語
Placebo food not containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term1.
Food containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term2.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の成人男女
2)排便回数が週3~5回の便秘気味の方
3)整腸作用、コレステロール低下作用、中性脂肪上昇抑制作用および体脂肪減少作用を標榜する医薬品および食品(特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等)、サプリメント類を常用しない者
4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
1)Healthy males aged 20 or more.
2)Subjects whose defecate between 3 to 5 times in a week in a week.
3)Subjects who don't take constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and Foods with Function Claims) affecting the intestinal regulation, cholesterol, serum triglyceride, body fat.
4)Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
日本語
1)収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
6)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
7)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
8)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
9)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
10)試験開始半年以内に開腹手術をした者
11)試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
12)生活状況調査から睡眠時間、就業時間、仕事内容が不規則な者、深夜勤務者
13)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
14)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
15)慢性的に下痢を起こしやすい体質の者
16)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
17)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
18)試験責任医師または試験担当医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
4) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
5) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
6) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
7) Subject who are applicable to one of the below.
a) Subject who are contracting heart, liver or kidney disease including the case of complicating disease.
b) Subjects with a previous history of cardiovascular disease.
c) Subjects who are contracting diabetes.
d) Subjects who have allergy to test food.
8) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
9) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
10) Subjects who underwent abdominal surgical operation within 6 month before test start.
11) Subjects who took antibiotics for 1 month or more within 6 month before test start.
12) Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift.
13) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims).
14) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
15) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
16) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
17) Subjects who suspected chronic or acute infectious disease.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村山 宣人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihito Murayama |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
イノベーション創発部
英語
Innovation Development Department
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
050-3182-0588
Norihito_Murayama@suntory.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若林 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Wakabayashi |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
イノベーション創発部
英語
Innovation Development Department
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
050-3182-0599
Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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株式会社メタジェン
英語
MetaGen, Inc.
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英語
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いいえ/NO
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英語
チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |