UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021695
受付番号	R000024989
科学的試験名	本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/09
最終更新日	2022/11/09 16:22:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究

英語
PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究（Prevent CINC-J study）

英語
PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan (Prevent CINC-J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究

英語
PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究（Prevent CINC-J study）

英語
PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan (Prevent CINC-J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症と慢性腎臓病を合併した冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease with dyslipidemia and chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高用量スタチンによる心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果を評価すること

英語
To evaluate the effect of high dose statin therapy in preventing contrast induced nephropathy after cardiovascular catheterization and intervention

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤腎症（48時間後の血清クレアチニン値が0.5 mg／dL以上または25％以上増加)

英語
Contrast-induced nephropathy; an increase in serum creatinine level of 0.5 mg/dL or 25% at 48 hours after contrast medium exposure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）急性腎機能障害（48時間以内に血清クレアチニン値≧1.5倍，または≧0.3 mg／dLの増加）
２）CAG 24時間後、48時間後の血清クレアチニン増加量
３）CAG後当日、24時間後、48時間後の尿中NGAL濃度、尿中NGAL/Cr濃度
４）12ヶ月以内の心血管イベント（総死亡、心臓死、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、心不全入院）
５）12ヶ月以内の腎イベント（透析導入、SCrが基準値の２倍以上上昇）
６）臨床試験薬の副作用

英語
1) Acute kidney injury; an increase in serum creatinine level of 0.3 mg/dL or 50% at 48 hours after contrast medium exposure
2) Change in serum creatinine level 24 hours and 48 hours after coronary angiography
3) Urinary Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) level and urinary NGAL/ urinary creatinine on the day, 24 hours and 48 hours after coronary angiography
4) All cause death, cardiac death, stroke, and hospitalization for heart failure at 12 moths
5) Newly required dialysis and more than 2 x baseline serum creatinine level at 12 months
6) Adverse drug reaction; myalgia, eczema, nausea, elevation of GOT or GPT, elevation of CPK

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的冠動脈造影検査が予定されている患者で以下の基準を満たすもの
1) 年齢：20歳以上
2) 登録時に eGFR が 60ml/min/1.73 m2 未満もしくは尿蛋白が陽性である患者
3)スタチン内服中の患者、LDL-C値が120mg/dL以上の冠動脈疾患を有しない患者またはLDL-C値が100mg/dL以上の冠動脈疾患を有する患者（
4) 文書にて試験参加に同意した患者

英語
Patients undergoing elective coronary angiography satisfied following inclusion criteria
1. Age>=20 years old
2. eGFR<60ml/min/1.73 m2 or proteinuria
3. Taking statin or LDL>=120 without coronary artery disease or LDL>=100 with coronary artery disease.
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）スタチンが禁忌の患者
2）造影剤にアレルギーのある患者
3）フィブラート系薬剤を服用している患者
4) シクロスポリンを服用している患者
5）肝代謝機能が低下していると考えられる次のような患者、急性肝炎、慢性肝炎の急
性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸、GOTもしくはGPTが100IU/l以上
6）急性腎不全、透析患者もしくはSCrが3mg/dl以上の患者
7) 登録時血液検査でCPKが350IU/l以上の患者
8）すでに高用量スタチン（アトルバスタチン15mg/日以上、ロスバスタチン7.5mg/日
以上、ピタバスタチン3mg/日以上）を服用している患者
9）家族性高脂血症患者
10) ネフローゼ症候群の患者
11) 試験登録前7日以内に造影剤を用いた検査が実施された患者
12) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
13) その他試験担当医師が不適格と判断した患者

英語
1. Contraindication to statin treatment
2. Contraindication to contrast medium
3. Treatment with fibrate
4. Treatment with cyclosporine
5. Severe liver dysfunction (acute hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, jaundice, GOT or GPT>=100IU/l)
6. Severe renal dysfunction (acute renal failure, maintenance dialysis, serum creatinine>=3mg/dl)
7. CPK>=350IU/L
8. Patients receiving high dose statin (atorvastatine;>=15mg/day,rosvastatin;>=7.5mg/day,pitavastatin;>=3mg/day) before enrollment
9. Familial hypercholesterolemia
10. Nephrotic syndrome
11. Contrast medium administration within the previous 10 days
12. Pregnant, becoming pregnant, breast feeding
13. Inadequate to this study

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名能彦

ミドルネーム

姓斎藤

英語

名 Yoshihiko

ミドルネーム

姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

saitonaramed@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真言

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Makoto Watanabe

組織名/Organization

日本語
Prevent CINC-J studyグループ

英語
Prevent CINC-J study group

部署名/Division name

日本語
奈良県立医科大学　循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nara Medical University

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prevent-cinc-j@naramed-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Japan Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院　治験審査委員会

英語
Nara Medical University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840,Shijo-cho,Kashihara-city,Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ychiken@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 11 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024989

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024989

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology	放射線医学/Radiology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）