UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022325
受付番号 R000024991
科学的試験名 千葉市における肺炎球菌ワクチン導入後の小児市中肺炎に関する疫学調査に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/16
最終更新日 2020/05/19 12:44:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
千葉市における肺炎球菌ワクチン導入後の小児市中肺炎に関する疫学調査に関する研究


英語
The Epidemiological study on the incidence of childhood community acquired pneumonia and bacteriologically confirmed pneumococcal pneumonia in Chiba city, Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
千葉市における小児市中肺炎疫学調査


英語
The Epidemiological study on the incidence of childhood community acquired pneumonia in Chiba city, Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
千葉市における肺炎球菌ワクチン導入後の小児市中肺炎に関する疫学調査に関する研究


英語
The Epidemiological study on the incidence of childhood community acquired pneumonia and bacteriologically confirmed pneumococcal pneumonia in Chiba city, Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
千葉市における小児市中肺炎疫学調査


英語
The Epidemiological study on the incidence of childhood community acquired pneumonia in Chiba city, Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎


英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎球菌結合型ワクチン導入後の小児市中肺炎罹患率を調べる。


英語
The aim of the study is to clarify the epidemiologic and microbiologic picture of community acquired pneumonia in children after the introduction of pneumococcal conjugate vaccine in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
13価肺炎球菌結合型ワクチン導入による肺炎球菌肺炎の罹患率に及ぼす影響を調べる。


英語
The aim of the study is to clarify the epidemiologic and microbiologic picture of pneumococcal pneumonia pneumonia in children after the introduction of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
13価肺炎球菌結合型ワクチン導入後の小児市中肺炎罹患率


英語
To investigate the incidence of CAP after the introduction of PCV13 in Chiba city, Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
13価肺炎球菌結合型ワクチン導入後の肺炎球菌性肺炎罹患率


英語
To reveal the incidence of bacteriologically confirmed PP in children after the introduction of PCV13


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 週/weeks-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

192 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉市在住小児 市中肺炎入院例


英語
pediatric inpatient with community acquired pneumonia who residents in Chiba city

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
稔彦
ミドルネーム
石和田


英語
Naruhiko
ミドルネーム
Ishiwada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学真菌医学研究センター


英語
Medical Mycology Research Center, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
感染症制御分野


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

260-8673

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432262799

Email/Email

ishiwada@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
稔彦
ミドルネーム
石和田


英語
Naruhiko
ミドルネーム
Ishiwada

組織名/Organization

日本語
千葉大学真菌医学研究センター


英語
Medical Mycology Research Center, Chiba University

部署名/Division name

日本語
感染症制御分野


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

260-8673

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo ku Chibashi

電話/TEL

0432262799

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiwada@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Infectious Diseases, Medical Mycology Research Center, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学真菌医学研究センター


部署名/Department

日本語
感染症制御分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学真菌医学研究センター


英語
Medical Mycology Research Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/Tel

0432262799

Email/Email

ishiwada@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院 千葉県こども病院 千葉市立海浜病院 千葉メディカルセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32299523

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32299523

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1399

主な結果/Results

日本語
PCV13導入後、入院小児市中肺炎罹患率は、PCV導入前と比較し、5歳未満、5~15歳年齢群共に有意に減少した。肺炎球菌性肺炎の割合も減少し、肺炎球菌の血清型はPCV13含有型からPCV13非含有型に変化した。


英語
The CAP hospitalisation rate per 1000 child-years was 17.7, 14.3 and 9.7 in children aged <5 years and 1.18, 2.64 and 0.69 in children aged 5-15 years in 2008, 2012 and 2018, respectively. There was a 45% and 41% reduction in CAP hospitalisation rates, between the pre-PCV7 and PCV13 periods, respectively. Significant reductions occurred in the proportion of CAP due to PP and PCV13 serotypes. Conversely, no change occurred in the proportion of CAP caused by H. influenzae.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
千葉市在住15歳未満小児市中肺炎入院例


英語
This observational hospital-based surveillance study included children aged equal and less than 15 years, admitted to hospitals in and around Chiba City, Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
千葉市在住小児市中肺炎入院例全数を調査する。入院時のの血液培養、喀痰培養から細菌性肺炎の診断を行う。培養から有意に分離された肺炎球菌、インフルエンザ菌の解析を行う。


英語
Participants had bacterial pneumonia based on a positive blood or sputum culture for bacterial pathogens. Serotype and antibiotic-susceptibility testing of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae isolates from patients with bacterial pneumonia were assessed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
小児入院肺炎罹患率
細菌性肺炎の割合
肺炎球菌血清型、薬剤感受性
インフルエンザ菌血清型、薬剤感受性


英語
The incidence of hospitalized CAP in children
The rate of bacterial pneumonia
serotype and antimicrobial susceptibility of S. pneumoniae and H. influenzaeisolated from pediatric CAP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人口を基にしたコホート研究

対象者
2016年4月-2019年3月の期間に、肺炎の診断で入院した千葉市在住小児全員


英語
observational population-based cohort study

Target population
All children living in Chiba city who were
admitted to hospitals during the study period(April, 2016-March, 2019)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 16

最終更新日/Last modified on

2020 05 19



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024991


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名