UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体重50－60kgの全身麻酔患者における声門上器具i-gelサイズ3と4の比較検討

英語
Comparison of i-gel size 3 or 4 in patients under general anesthesia; randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体重50－60kgにおけるi-gelサイズ3と4の比較

英語
i-gel size 3 or 4 in patients under general anesthesia; randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体重50－60kgの全身麻酔患者における声門上器具i-gelサイズ3と4の比較検討

英語
Comparison of i-gel size 3 or 4 in patients under general anesthesia; randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体重50－60kgにおけるi-gelサイズ3と4の比較

英語
i-gel size 3 or 4 in patients under general anesthesia; randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients who undergo general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体重50－60kgの患者において全身麻酔中の気道確保法としての声門上器具i-gel留置をサイズ3とサイズ4のどちらが有効な気道管理が可能かを比較検討

英語
To compare the efficacy of i-gel3 and i-gel 4 for effective airway management during general anesthesia in patients 50-60kg.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シール圧

英語
Sealing pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
挿入時間
術後嗄声、咽頭痛
声門とi-gelの位置関係

英語
insertion time insertion number
postoperative pharygeal pain hoarseness

relative position of glottis and i-ge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
i-gel3挿入後にi-gel4挿入

英語
application of i-gel3 to i-gel4

介入2/Interventions/Control_2

日本語
i-gel4挿入後にi-gel3挿入

英語
application of i-gel4 to -gel3

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を声門上器具で受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia with SGD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
声門上器具使用が禁忌な患者

英語
Patients who is contraindicated for SGD usage.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南敏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuk city

電話/TEL

0726-84-6361

Email/Email

ane022@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒澤伸泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyasu Komasawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
2-7大学町高槻市

英語
2-7Daigaku-machi, Takatsuki city

電話/TEL

0726-84-6361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ane078@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
シール圧はsize3>size4であった
挿入回数はsize3がsize4に比して少なかった

挿入時間もsize3はsize4に比して短かった

英語
Sealing pressure was higher in size3 than size 4.

Insertion time was smaller in size3 than size4.

Insertion number was smaller in size than size 4.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
声門との相対的位置異常はi-gel4がi-gel3に比して多かった

英語
Abnormality of relative position to the glottis was higher in size4 than in size3.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024999

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024999