UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人喫煙者及び非喫煙者を対象とした喫煙特異性のあるEffect Markerを探索する試験

英語
Exploratory study of smoking-specific biomarkers of effect in healthy adult smokers and non-smokers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喫煙者と非喫煙者のEffect Marker調査

英語
A study on biomarkers of effect in smokers and non-smokers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人喫煙者及び非喫煙者を対象とした喫煙特異性のあるEffect Markerを探索する試験

英語
Exploratory study of smoking-specific biomarkers of effect in healthy adult smokers and non-smokers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喫煙者と非喫煙者のEffect Marker調査

英語
A study on biomarkers of effect in smokers and non-smokers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者、非喫煙者

英語
Smokers, non-smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙者及び非喫煙者を対象に、喫煙特異性のあるEffect Markerを探索する。

英語
To explore smoking-specific biomarkers of effect in smokers and non-smokers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
喫煙者及び非喫煙者を対象に、喫煙特異性のあるEffect Markerを探索する。

英語
To explore smoking-specific biomarkers of effect in smokers and non-smokers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喫煙者と非喫煙者のEffect Marker値を比較し、喫煙特異性を調査する。

英語
To compare biomarker of effect levels between smokers and non-smokers and investigate specificity to smoking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書同意が得られた者
2. スクリーニング時に健康状態が良好であると判断された者
3. 喫煙者については、スクリーニング前少なくとも1年間、タール3mg以上の市販紙巻たばこを1日10本以上日常的に喫煙している者。
4. 非喫煙者については、日常的に市販紙巻たばこの使用していない者
等

英語
1. Subjects who sign the study-specific consent form
2. Subjects who are confirmed to be in good health through the screening process
3. For smokers, subjects who had regularly smoked at least 10 commercial cigarettes containing 3 mg or more tar every day for at least one year prior to screening
4. For non-smokers, subjects who had not regularly smoked commercial cigarettes
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. これまでに手巻きたばこ、シガリロ、葉巻、パイプ、かぎたばこ、かみたばこを習慣として使用した経験がある者
2. スクリーニング前4週間以内に200ml以上、または12週間以内（女性の場合16週間以内）に400ml以上の採血（献血を含む）を受けた者
等

英語
1. Subjects who have regular use experience of hand-rolled cigarette, cigarillo, cigar, pipe, smokeless tobacco or chewing tobacco
2. Subjects who donate 200ml or more of blood within 4 weeks before screening, or who donate 400ml or more of blood within 12 weeks before screening (including blood donation)
etc.

目標参加者数/Target sample size

396

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二村　泰行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Futamura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　R&Dグループ　製品評価センター

英語
Scientific Product Assessment Center, R&D Group, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-973-5611

Email/Email

yasuyuki.futamura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野中　昭希

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Nonaka

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　R&Dグループ　製品評価センター

英語
Scientific Product Assessment Center, R&D Group, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-973-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki.nonaka@jt.com

機関名/Institute

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本試験において喫煙習慣による影響がみられたEffect Markerとして、酸化ストレス関連等が示された.
主な結果は、2011年の第32回日本臨床薬理学会学術総会にてポスター発表した。

英語
This study result shows that partial biomarkers of effect were affected by factor of smoking habit.
The main result reported as a poster presentation at the 32th Annual Meeting of Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics in 2011.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：横断的研究
募集方法：健康な喫煙者および非喫煙者を対象として参加者を募集した。
募集期間：2007年～2008年
測定項目：酸化ストレスマーカーなど

英語
Design: cross-sectional study
Recruitment method: the Heishinkai (OPHAC Hospital) recruited healthy smokers and nonsmokers
Recruitment period: from 2007 to 2008
Measurement item: oxidative stress markers etc.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025002

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025002