UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021680
受付番号 R000025007
科学的試験名 心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2017/02/13 10:35:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価


英語
The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価


英語
The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価


英語
The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価


英語
The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性大動脈解離
胸部大動脈瘤
再開心手術


英語
Acute aortic disection
Thoracic aortic aneurysm
re-cardio-vascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺離脱前後の血液凝固能を測定・評価する


英語
The evaluation of coagulation ability at leaving cardio-pulmonary bypass

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺離脱後の血液凝固能分析評価結果


英語
result of thromboelastography after leaving cardio pulmonary bypass and administrating protamine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の血液検査との関連
出血量
輸血量


英語
relationship with other blood examination
total of bleeding
amount of postoperative transfusion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺離脱前にFFP4単位投与し、離脱後にFFP4単位投与する群


英語
befor leaving cardio-pulmonary bypass, FFP4Unit is administrated.
after leaving cardio-pulmonary bypass, FFP4Unit is administrated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工心肺離脱前はFFP投与をせず、離脱後にFFP8単位投与する群


英語
befor leaving cardio-pulmonary bypass, FFP isn't administrated.
after leaving cardio-pulmonary bypass, FFP8Unit is administrated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院において、急性大動脈解離、上行もしくは弓部大動脈瘤のため胸部大血管手術を施行する症例、再手術症例などの心臓大血管手術で、FFPやPCが予定される症例を対象


英語
Cardiovascular surgery cases with using FFP and/or PC : Acute aortic disection, Thorasic aortic aneurysm, Re-cardiovascular surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
FFP、PC投与が不適格な患者
ヘパリン投与が不適格な患者
プロタミン投与が不適格な患者
FFPやPC投与時期が、規定の時間帯を外れた場合
試験への参加を不適と判断した患者


英語
incompatibility using FFP, PC, heaprin, protamine
When FFP and PC deviate from the prescribed time.
The patient is judged that joining to this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 高廣


英語

ミドルネーム
Takahiro Tamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院


英語
Japanease red cross nagoya daiichi hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中村区道下町3丁目35番地


英語
35, Michisita-cho 3, Nakamura-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

0524815111

Email/Email

takahiro@nagoya-1st.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 高廣


英語

ミドルネーム
Takahiro Tamura

組織名/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院


英語
Japanease red cross nagoya daiichi hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中村区道下町3丁目35番地


英語
35, Michisita-cho 3, Nakamura-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

0524815111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahiro@nagoya-1st.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya university graduste school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanease red cross nagoya daiichi hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第一赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 30

最終更新日/Last modified on

2017 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025007


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025007


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名