UMIN試験ID | UMIN000021684 |
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受付番号 | R000025010 |
科学的試験名 | 正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2017/09/30 10:04:22 |
日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験
英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study
日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験
英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study(LETS-PAD study)
日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験
英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study
日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験
英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study(LETS-PAD study)
日本/Japan |
日本語
従来治療抵抗性であり正脂血症の閉塞性動脈硬化症
英語
conventional therapy-resistant peripheral artery disease (PAD)without hypercholesterolemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
従来治療抵抗性の閉塞性動脈硬化症のうち,血中総コレステロール値220 mg/dL以下,かつLDLコレステロール値 140 mg/dL以下の正脂血症の者を対象として,low density lipoprotein apheresis(LDLアフェレシス療法)を施行する治療法の効果について検討を行う.
英語
To evaluate the efficacy of low-density lipoprotein apheresis in patients with conventional therapy-resistant PAD without hypercholesterolemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
1)足関節上腕血圧比(ABI,ankle brachial pressure index)の変化.
2)VascuQOL (Vascular Quality of Life Questionnaire)の変化.
いずれもプロトコル治療前の値と、プロトコル治療終了1ヶ月後の値を比較する。
英語
The followings are examined at baseline and one month after 10th apheresis:
1)ankle brachial pressure index
2)Vascular Quality of Life Questionnaire scores
日本語
以下の項目の登録前2ヶ月以内(ただし,(C)については,初回LDLアフェレシス前とする)と比較したLDLアフェレシス療法10回目終了1ヶ月後(±7日),およびプロトコル治療期間(10回1クール)終了3ヶ月後(±14日)の変化を評価する.
【臨床的検査】
(A)他覚的臨床症状
(a)跛行出現距離,最大歩行距離
(b)潰瘍 (Fontaine IV度)
メジャーシール付きの写真を撮影記録する.また,日本褥瘡学会のDESIGN-R®を参考に,潰瘍の大きさ、炎症/感染の有無と程度,良性肉芽組織の割合,壊死組織の有無と程度
(B)自覚的臨床症状
(a) VascuQOL (Vascular Quality of Life Questionnaire)
VascuQOL質問票にて評価
(b)安静時疼痛 (Fontaine III度,IV度)
Visual analogue scale (VAS)にて測定
(C)血液検査
(a) 脂質代謝系:LDL-コレステロール(直接測定法),HDL-コレステロール, 総コレステロール,中性脂肪
(b) 血液凝固・炎症系:フィブリノジェン,高感度CRP
(c) 酸化ストレス,抗酸化力:酸化LDL (MDA-LDL), ペントシジン,derivatives of reactive oxidative metabolites (d-ROMs),biological anti-oxidative potential (BAP)
(D)血液中の白血球での遺伝子発現解析
酸化ストレス関連因子(p22-phox, NOX1, Rac 1など)レニン-アンジオテンシン系構成要素
(レニン,アンジオテンシノーゲンなど),アンジオテンシンII受容体とその結合因子ATRAPの
mRNA発現レベル
【理学的検査】
(a)脈波伝播速度測定(PWV)
(b)中心血圧
(c)心臓足首血管指数(CAVI)
(d)血管内皮機能(FMD, Endo-PAT)
(e) 皮膚灌流圧測定検査:PAD3000を用いて測定.
(f) MRA(CT),下肢動脈造影,あるいはDSA (Digital Subtraction Angiography):腸骨動脈,大腿動脈,膝窩動脈,脛骨動脈,足背動脈・内果動脈.
(g)足関節上腕血圧比(ABI):主要評価項目と同様に,左右下肢の平均値を用いて評価を行う.
【下肢・足趾切断術の有無】
【Fontaine分類の変化】
英語
The followings are examined at baseline, one month after 10th apheresis, and three months after 10th apheresis:
[clinical examination]
(A)objective clinical symptoms
(a)walking distance
(b)leg ulcers
(B)subjective clinical symptoms
(a)Vascular Quality of Life Questionnaire
(b)leg pain in rest
(C)blood examinations
(a)serum lipids
(b)coagulatory/ inflammatory markers
(c)oxidative stress markers
(D)gene expression analysis in peripheral white blood cells
[physical examination]
(a)pulse wave velocity
(b)central blood pressure
(c)cardio-ankle vascular index
(d)endothelium function (reactive hyperemia peripheral arterial tonometry)
(e)skin perfusion pressure
(f)leg CT angiography (or leg MRA)
(g)ankle brachial pressure index
[the presence or absence of lower extremity amputation]
[the change in Fontaine classification]
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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週1日もしくは2日の頻度で本療法を施行し,1回目開始から3ヶ月以内に1クール10回のスケジュールで施行するものとする.この1クール10回のLDLアフェレシス療法の施行が完了した時点で,プロトコル治療の完了とする.
初血漿処理量は一回につき2-4リットルとし,血液流量50-100ml/minのうち約30%を血漿流量とするため,一回の治療時間は約2-4時間である.
英語
LDL apheresis is performed once or twice a week for three months (a total of 10 sessions are conducted).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
(2)閉塞性動脈硬化症と診断された患者
(3)登録前2ヶ月以内にFontaine分類IIB度以上(跛行出現距離200 m以下)を呈する患者
*「跛行出現距離」は,移動は車椅子で行い,測定前に5分~10分間安静を保ち,その後50mの廊下を往復し,担当医以外の医師が測定する
(4)登録前2ヶ月以内の検査にてABI値0.7未満の患肢を認める患者
(5)登録前2ヶ月以内の検査にて血中総コレステロール値220 mg/dL以下,かつLDLコレステロール値 140 mg/dL以下の正脂血症の患者
(6)膝窩動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等,経皮的血管形成術(percutaneous transluminal angioplasty: PTA)による血管内治療(endovascular therapy: EVT),あるいは,バイパス術や血栓内膜摘除術などの血管外科的治療による血行再建が困難な患者
*「血管内治療あるいは血管外科的治療による血行再建が困難」な状態の判断は,循環器内科医等からなる第三者委員会で判断する.
(7)1ヶ月以上にわたる,薬物治療を含むリスクファクターの是正(禁煙,糖尿病治療,降圧薬による血圧管理,スタチンなどの脂質異常症治療薬投与,抗血小板薬投与)ではFontaine分類IIA度以下に改善しない閉塞性動脈硬化症の患者
(8)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
(1)age between 20 and 80
(2)patients diagnosed as peripheral artery disease
(3)Fontaine classification >=IIB
(4)ankle brachial pressure index <0.7
(5)serum total cholesterol<=220mg/dl and LDL cholesterol<=140mg/dl
(6)PAD refractory to conventional therapy such as percutaneous transluminal angioplasty or bypass graft surgery
(7)PAD resistant to the ameliorations of atherosclerotic risk factors including medication
(8)patients with written informed consent
日本語
(1)インスリン治療によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者.
(2)重篤な肝疾患を有する患者.
(3)ACE阻害剤の治療を初回施行の2週間前から最終施行日まで中止できない患者.(なお,服薬を中止した場合はARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)及び直接的レニン阻害薬などの同効薬を代替治療として使用する.)
(4)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者.(例えば,明らかに他の疾患(整形外科領域疾患、神経疾患等)により間歇性跛行や安静時疼痛などの症状がある患者)
英語
(1)uncontrolled diabetes despite insulin therapy
(2)severe hepatic disorders
(3)inevitable use of ACE inhibitors during the treatment period
(4)ineligible patients judged by physicians
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 義幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Toya |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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血液浄化センター
英語
Hemodialysis and Apheresis Center
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〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2635
ystoya@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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腎臓・高血圧内科
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2635
tamukou@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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株式会社カネカ
英語
KANEKA CORPORATION
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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