UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021756
受付番号 R000025014
科学的試験名 人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/03 11:45:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験


英語
Effect of correction of metabolic acidosis on respiration and hemodynamics in acute respiratory distress syndrome (ARDS) patients during mechanical ventilation: A randomized comparison of sodium bicarbonate and Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARDS患者における重炭酸ナトリウムとTHAMによる代謝性アシドーシス補正のRCT


英語
Effect of correction of metabolic acidosis in ARDS patients: A RCT of sodium bicarbonate and THAM.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験


英語
Effect of correction of metabolic acidosis on respiration and hemodynamics in acute respiratory distress syndrome (ARDS) patients during mechanical ventilation: A randomized comparison of sodium bicarbonate and Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARDS患者における重炭酸ナトリウムとTHAMによる代謝性アシドーシス補正のRCT


英語
Effect of correction of metabolic acidosis in ARDS patients: A RCT of sodium bicarbonate and THAM.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸促迫症候群(ARDS)


英語
acute respiratory distress syndrome (ARDS)

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸管理下のARDS患者における急性アシドーシスに対して、その治療法である重炭酸ナトリウムとTHAMと呼吸循環状態に与える影響の違いを明らかにする。


英語
To clarify the effect of correction of metabolic acidosis by sodium bicarbonate and tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) on respiration and hemodynamics in ARDS patients with mechanical ventilation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後6時間までの分時換気量


英語
Minute volume within six hours from start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始後6時間までのpH、PaCO2、血圧、心拍数


英語
pH, PaCO2, blood pressure, and heart rate within six hours from start of administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重炭酸ナトリウム群:
7%重炭酸ナトリウム(0.833mEq/ml)をローディング(1.8mEq/kg を30分間で投与)の後、計3時間持続静注(投与開始30分、90分後に血液ガス測定しpH<7.35ならば1.0 meq/kg/h = 1.2 ml/kg/hr、7.35≦pH≦7.45ならば0.5 meq/kg/h = 0.6 ml/kg/hr、7.45<pHならば0.2 meq/kg/h = 0.24 ml/kg/hr)


英語
sodium bicarbonate group:
Intravenous infusion of 7% sodium bicarbonate (0.833mEq/ml) starting with loading dose (1.8mEq/kg in 30min) and following continuous infusion by administration rate dependent on pH of blood sample as follows: (pH<7.35) 1.0 meq/kg/h = 1.2 ml/kg/hr, (7.35-7.45) 0.5 meq/kg/h = 0.6 ml/kg/hr, (7.45<pH) 0.2 meq/kg/h = 0.24 ml/kg/hr

介入2/Interventions/Control_2

日本語
THAM群:
THAM(0.3mmol/ml)を30分間のローディング(1.8mEq/kg)の後、計3時間持続静注(投与開始30分、90分後に血液ガス測定しpH<7.35ならば1.0 meq/kg/h = 3.33ml/kg/hr、7.35≦pH≦7.45ならば0.5 meq/kg/h = 1.67ml/kg/hr、7.45<pHならば0.2 meq/kg/h = 0.67 ml/kg/hr)


英語
THAM group:
Intravenous infusion of THAM (0.3 mmol/ml) starting with loading dose (1.8mEq/kg in 30min) and following continuous infusion by administration rate dependent on pH of blood sample as follows: (pH<7.35) 1.0 mEq/kg/h = 3.33 ml/kg/hr, (7.35-7.45) 0.5 meq/kg/h = 1.67 ml/kg/hr, (7.45<pH) 0.2 meq/kg/h = 0.67 ml/kg/hr

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院、集中治療部に入室し人工呼吸管理を受けた患者のうち以下を満たす者:
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②ARDSのベルリン定義を満たす人工呼吸管理中の軽度~重度ARDS
③動脈血ガスデータでBE-2以下の代謝性アシドーシスを示し、担当医が補正を必要とすると判断
④6時間以内に代謝性アシドーシスの補正をされていない
⑤観血的動脈圧測定ラインが留置されている
⑥代諾者から研究への参加について文書での同意が得られていること


英語
Patients receiving mechanical ventilation in ICU of Osaka University Hospital and satisfying following conditions:
1. Patients over 18 years old
2. ARDS patients (mild to severe) who meet the Berlin definition of ARDS
3. BE < -2 in arterial blood sample and needed correction of metabolic acidosis
4. No correction of metabolic acidosis has been done within six hours before
5. Intra-arterial catheter is inserted
6. The written consent for participating this study has been obtained from legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①18歳未満の患者
②脳圧亢進性の中枢神経系疾患を有する患者
③妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
④人工肺装着患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients under 18 years old
2. Patients of central nervous system (CNS) diseases with increased intracranial pressure
3. Female patients who are pregnant, lactating and with possibility of pregnant
4. Patients with artificial cardiopulmonary system
5. Other patients who are judged to be inappropriate for this study by research contact person.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山 昭則


英語

ミドルネーム
Uchiyama Akinori

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
intensive care unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

auchiyama@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山 昭則


英語

ミドルネーム
Uchiyama Akinori

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
intensive care unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

auchiyama@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
本研究の研究費は集中治療部の研究費で行い外部からの提供は無い。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 03

最終更新日/Last modified on

2016 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025014


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025014


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名