UMIN試験ID | UMIN000021756 |
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受付番号 | R000025014 |
科学的試験名 | 人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/01 |
最終更新日 | 2016/04/03 11:45:11 |
日本語
人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験
英語
Effect of correction of metabolic acidosis on respiration and hemodynamics in acute respiratory distress syndrome (ARDS) patients during mechanical ventilation: A randomized comparison of sodium bicarbonate and Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM).
日本語
ARDS患者における重炭酸ナトリウムとTHAMによる代謝性アシドーシス補正のRCT
英語
Effect of correction of metabolic acidosis in ARDS patients: A RCT of sodium bicarbonate and THAM.
日本語
人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験
英語
Effect of correction of metabolic acidosis on respiration and hemodynamics in acute respiratory distress syndrome (ARDS) patients during mechanical ventilation: A randomized comparison of sodium bicarbonate and Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM).
日本語
ARDS患者における重炭酸ナトリウムとTHAMによる代謝性アシドーシス補正のRCT
英語
Effect of correction of metabolic acidosis in ARDS patients: A RCT of sodium bicarbonate and THAM.
日本/Japan |
日本語
急性呼吸促迫症候群(ARDS)
英語
acute respiratory distress syndrome (ARDS)
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工呼吸管理下のARDS患者における急性アシドーシスに対して、その治療法である重炭酸ナトリウムとTHAMと呼吸循環状態に与える影響の違いを明らかにする。
英語
To clarify the effect of correction of metabolic acidosis by sodium bicarbonate and tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) on respiration and hemodynamics in ARDS patients with mechanical ventilation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始後6時間までの分時換気量
英語
Minute volume within six hours from start of administration
日本語
投与開始後6時間までのpH、PaCO2、血圧、心拍数
英語
pH, PaCO2, blood pressure, and heart rate within six hours from start of administration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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重炭酸ナトリウム群:
7%重炭酸ナトリウム(0.833mEq/ml)をローディング(1.8mEq/kg を30分間で投与)の後、計3時間持続静注(投与開始30分、90分後に血液ガス測定しpH<7.35ならば1.0 meq/kg/h = 1.2 ml/kg/hr、7.35≦pH≦7.45ならば0.5 meq/kg/h = 0.6 ml/kg/hr、7.45<pHならば0.2 meq/kg/h = 0.24 ml/kg/hr)
英語
sodium bicarbonate group:
Intravenous infusion of 7% sodium bicarbonate (0.833mEq/ml) starting with loading dose (1.8mEq/kg in 30min) and following continuous infusion by administration rate dependent on pH of blood sample as follows: (pH<7.35) 1.0 meq/kg/h = 1.2 ml/kg/hr, (7.35-7.45) 0.5 meq/kg/h = 0.6 ml/kg/hr, (7.45<pH) 0.2 meq/kg/h = 0.24 ml/kg/hr
日本語
THAM群:
THAM(0.3mmol/ml)を30分間のローディング(1.8mEq/kg)の後、計3時間持続静注(投与開始30分、90分後に血液ガス測定しpH<7.35ならば1.0 meq/kg/h = 3.33ml/kg/hr、7.35≦pH≦7.45ならば0.5 meq/kg/h = 1.67ml/kg/hr、7.45<pHならば0.2 meq/kg/h = 0.67 ml/kg/hr)
英語
THAM group:
Intravenous infusion of THAM (0.3 mmol/ml) starting with loading dose (1.8mEq/kg in 30min) and following continuous infusion by administration rate dependent on pH of blood sample as follows: (pH<7.35) 1.0 mEq/kg/h = 3.33 ml/kg/hr, (7.35-7.45) 0.5 meq/kg/h = 1.67 ml/kg/hr, (7.45<pH) 0.2 meq/kg/h = 0.67 ml/kg/hr
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大阪大学医学部附属病院、集中治療部に入室し人工呼吸管理を受けた患者のうち以下を満たす者:
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②ARDSのベルリン定義を満たす人工呼吸管理中の軽度~重度ARDS
③動脈血ガスデータでBE-2以下の代謝性アシドーシスを示し、担当医が補正を必要とすると判断
④6時間以内に代謝性アシドーシスの補正をされていない
⑤観血的動脈圧測定ラインが留置されている
⑥代諾者から研究への参加について文書での同意が得られていること
英語
Patients receiving mechanical ventilation in ICU of Osaka University Hospital and satisfying following conditions:
1. Patients over 18 years old
2. ARDS patients (mild to severe) who meet the Berlin definition of ARDS
3. BE < -2 in arterial blood sample and needed correction of metabolic acidosis
4. No correction of metabolic acidosis has been done within six hours before
5. Intra-arterial catheter is inserted
6. The written consent for participating this study has been obtained from legal representative
日本語
①18歳未満の患者
②脳圧亢進性の中枢神経系疾患を有する患者
③妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
④人工肺装着患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Patients under 18 years old
2. Patients of central nervous system (CNS) diseases with increased intracranial pressure
3. Female patients who are pregnant, lactating and with possibility of pregnant
4. Patients with artificial cardiopulmonary system
5. Other patients who are judged to be inappropriate for this study by research contact person.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 昭則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Uchiyama Akinori |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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集中治療部
英語
intensive care unit
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
06-6879-5111
auchiyama@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 昭則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Uchiyama Akinori |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
集中治療部
英語
intensive care unit
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
06-6879-5111
auchiyama@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
nothing
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本研究の研究費は集中治療部の研究費で行い外部からの提供は無い。
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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