UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021693
受付番号 R000025024
科学的試験名 2型糖尿病における、強化インスリン療法から“基礎インスリン併用GLP-1作動薬治療 (BGT)”への切り替え長期有効性予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/30
最終更新日 2018/10/08 20:13:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における、強化インスリン療法から“基礎インスリン併用GLP-1作動薬治療 (BGT)”への切り替え長期有効性予測に関する研究


英語
Efficacy of switching to Basal-supported GLP-1RA therapy(BGT) in type 2 diabetes patients treated with multiple daily insulin injections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるBGTの有効性


英語
Efficacy of BGT in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における、強化インスリン療法から“基礎インスリン併用GLP-1作動薬治療 (BGT)”への切り替え長期有効性予測に関する研究


英語
Efficacy of switching to Basal-supported GLP-1RA therapy(BGT) in type 2 diabetes patients treated with multiple daily insulin injections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるBGTの有効性


英語
Efficacy of BGT in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強化インスリン療法施行中の2型糖尿病患者における、基礎インスリン併用GLP-1RA療法の切り替え有効性を予測する


英語
To evaluate the marker in the efficacy of switching to BGT in type 2 diabetes treated with multiple daily insulin injections

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BGTへの切り替え成功:
HbA1c≦7.0%に維持できた期間が6か月以上であった症例をBGT療法有効例と判断する。


英語
We judge the case that the period when HbA1c < 7.0% was able to maintain it came across more than six months with a BGT effective case.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
強化インスリン療法(1日に4回以上の頻回インスリン注射)にて血糖コントロールが不良(HbA1c≧8.0%)な2型糖尿病患者


英語
A type 2 diabetes patient treated with multiple daily insulin injections, whose HbA1c level > 8.0%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1型糖尿病患者
・膵島関連自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、ZnT8抗体)が陽性で、1型糖尿病が疑われる患者。
・内因性インスリン分泌能が低下(空腹時血清C-ペプチド < 0.6ng/ml)し、インスリン依存状態に準ずる2型糖尿病
・その他の糖尿病 (二次性糖尿病、ステロイド糖尿病など)
・妊婦


英語
Type 1 diabetes;
Suspicios for type 1 diabetes because of positiveness of GAD, IA-2 or ZnT8 antibodies in their sera;
Serum C-peptide level < 0.6 ng/ml;
Other type diabetes(Seconday diabetes, Steroid induced diabetes, ect.);
Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀江一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki Univ. Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

Email/Email

holy197741@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki Univ. Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

holy197741@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
First Dep. of Internal Medicine, Nagasaki Univ. Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院第一内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
First Dep. of Internal Medicine, Nagasaki Univ. Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院第一内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.diabres.2018.08.015

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Results: Twenty-eight patients (68.3%) were identified as good-responders. No differences
were found in baseline characteristics including insulin/glucagon responses during 1st-
OGTT between the groups. 2nd-OGTT revealed that paradoxical hyperglucagonemia were
significantly improved in both groups, but significant increases in insulin secretory
response were observed only in good-responders. Logistic regression analyses revealed that
the improvement of the insulin-response during 2nd-OGTT compared to that during 1st-
OGTT is associated with the good-responder.Conclusions: Enhancement of glucose-dependent insulin-response under liraglutide administration
is a potential predictor of long-term glycaemic control after switching the
therapies.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究:
強化インスリン療法にて血糖コントロールが不良(HbA1c≧8.0%)な2型糖尿病患者のうち、BGT療法への切り替えを行った全症例
登録期間:2015.4.1~2018.3.31


英語
The complete data is published on the journal of Diabetes Res Clin Pract as the title of "Predictive factors of efficacy of combination therapy with basal insulin and liraglutide in type 2 diabetes when switched from longstanding basal-bolus insulin: Association between the responses of beta- and alpha-cells to GLP-1 stimulation and the glycaemic control at 6?months after switching therapy".


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 30

最終更新日/Last modified on

2018 10 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名