UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤における血中可溶性PD-L1および腸内細菌叢の効果予測マーカーとしての有用性の検討

英語
The prospective study of blood biomarker and gut microbiota in the patients treated with anti-PD 1 antibody for advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニボルマブのバイオマーカー研究

英語
Biomarker study for nivolumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤における血中可溶性PD-L1および腸内細菌叢の効果予測マーカーとしての有用性の検討

英語
The prospective study of blood biomarker and gut microbiota in the patients treated with anti-PD 1 antibody for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニボルマブのバイオマーカー研究

英語
Biomarker study for nivolumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年の研究では腫瘍細胞上に発現しているPD-L1以外にも腫瘍から血液中に放出される可溶性PD-L1も同様に細胞障害性T細胞の疲弊の状態に寄与すると考えられている．このため、ニボルマブ療法を受ける進行非小細胞肺癌患者において、可溶性PD-L1など血漿/血清中可溶性PD-L1および末梢血単核細胞（PBMC）、および便中の腸内細菌叢がバイオマーカーとして治療効果と関連があるか、探索的に調査する必要があると考えた．

英語
The aim of the present study is to elucidate plasma soluble PD-L1 or other biomaker in the advanced NSCLC patients treated with nivolumab.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ療法を受ける進行非小細胞肺癌患者における、可溶性PD-L1などバイオマーカーと治療効果との相関を探索的に研究する

英語
To investigate correlation between soluble PD-L1 or other biomarkers and clinical response or toxicities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
都立駒込病院で化学療法を受ける、進行肺がん患者を対象とする．化学療法開始前（前回化学療法投与後3週以降）の、臨床上必要な採血日に最大14mLおよび便の採取を行う．

英語
Inclusion criterion of the present study is the patients who treated with chemotherapy at Komagome Hospital. Before being underwent chemotherapy, the patients examined blood sample with tube (or EDTA) contains sodium heparin of up to 14mL and/or fece.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外の患者

英語
Other than that above

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大熊
ミドルネーム
姓	裕介

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

y-okuma@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okuma@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ギュスターヴ・ルシーがん研究所

英語
Institut Gustave Roussy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
近年、進行非小細胞肺がんに対するがん薬物療法として、殺細胞性抗癌剤、分子標的治療薬に次ぐ、第3の治療薬として免疫チェックポイントを標的とした免疫治療が注目を浴びている．抗PD-1指向治療薬であるニボルマブ療法は扁平上皮肺癌及び非扁平上皮肺癌に対して、第III相試験でドセタキセルに対して優越性を検証された．治療早期にはドセタキセルの生存曲線を下回り、また、高価であることから治療の最適化が至急の課題となっている．当初、肺がん組織でのPD-L1の発現が効果予測因子として考えられたが、発現頻度と臨床的効果には議論がされている．当院では、2013年8月から2016年3月までに予備的研究において可溶性PD-L1が進行肺がん患者で検出され、高値の患者群で予後不良であることが示された．このため、進行非小細胞肺癌患者（非扁平上皮肺癌/扁平上皮肺癌）において、ニボルマブを受ける患者の血漿中可溶性PD-L1がバイオマーカーとして有用であるか、探索的に調査する必要があると考えた．

英語
We have already reported the result of soluble PD-L1 in non-small cell lung cancer demonstrated to be associated with poor prognosis. Therefore, we explore to detect biomarker including soluble PD-L1 or VEGF in the patients with nivolumab and investigate association with clinical outcome or characteristics.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025027

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