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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎後方手術での創傷被覆材を用いた術中褥瘡予防効果についての検討

英語
The effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings for preventing intraoperatively acquired pressure ulcers (IAPUS) in spinal surgery patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎後方手術での創傷被覆材を用いた術中褥瘡予防効果についての検討

英語
The effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings for preventing intraoperatively acquired pressure ulcers (IAPUS) in spinal surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎後方手術での創傷被覆材を用いた術中褥瘡予防効果についての検討

英語
The effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings for preventing intraoperatively acquired pressure ulcers (IAPUS) in spinal surgery patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎後方手術での創傷被覆材を用いた術中褥瘡予防効果についての検討

英語
The effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings for preventing intraoperatively acquired pressure ulcers (IAPUS) in spinal surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎後方手術を受ける患者

英語
A patient who underwent elective spine surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホールフレームでの腹臥位にて全身麻酔下による手術を受ける患者を対象に、シリコンフォームドレッシング材を用いて創傷被覆材による褥瘡予防効果について同一患者内での左右比較にての検討

英語
The aim of this study was to evaluate the prevention effect of soft silicone multi-layered foam dressing for intraoperatively acquired pressure ulcers (IAPUs) in spinal surgery patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドレッシング

英語
Dressings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、BMI、ブレーデンスケールスコア、糖尿病、心不全、高血圧、骨突出、浮腫、麻痺、収縮期血圧50mmHg以下、ASA PS分類、ヘモグロビン値、アルブミン値、手術時間、出血量

英語
Age, Sex, BMI, Braden scale score, Diabetes, Congestive heart failure, Hypertension, Bony prominence, Edema, Paralysis, Systolic blood pressure less than 50mmHg, ASA-Physical status classification, Hemoglobin level, Albumin level,Length of surgery, Amount of bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一患者内での左右比較
右側の前胸部と腸骨部にフィルム材を貼付する

英語
Comparison between the right side and left side of the same patient
Skin polyurethane film (control) was applied on the right side of the chest and iliac crest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左側の前胸部と腸骨部にシリコンフォームドレッシング材を貼付する。

英語
Soft silicone multi-layered foam dressings was applied on the left side of the chest and iliac crest.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ホールフレームでの腹臥位で脊椎後方の予定手術を受ける患者

英語
A patient who underwent elective spine surgery in the prone position using the Relton-Hall frame

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術、観察部位に皮膚疾患や瘢痕がある者、脊椎変形が著しく左右差がある者

英語
emergency surgery, repeated surgery, skin disorders or scars in the area to be observed,
severe vertebral deformity

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大浦紀彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiko Ohura

所属組織/Organization

日本語
杏林大学病院

英語
Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

nohura-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村美音

英語

名
ミドルネーム
姓	Mine Yoshimura

組織名/Organization

日本語
東京警察病院

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-22-1

英語
4-22-1 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5343-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miney-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025029

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