UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピアサポートの意義および効果に関する包括的研究：地域事業所のモニタリングとピアサポートの効果を測るコホート研究

英語
Effects and social meanings of peer-support: a monitoring study in community service agencies and a cohort study for peer-support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピアサポート追跡研究 (PAL-J)

英語
Peer-support and longitudinal study in Japan (PAL-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピアサポートの意義および効果に関する包括的研究：地域事業所のモニタリングとピアサポートの効果を測るコホート研究

英語
Effects and social meanings of peer-support: a monitoring study in community service agencies and a cohort study for peer-support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピアサポート追跡研究 (PAL-J)

英語
Peer-support and longitudinal study in Japan (PAL-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
Mental illness

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ピアスタッフの効果を検証することである。

英語
To assess the effects of peer-support.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、ピアスタッフを雇っている地域事業所（地域活動支援センターおよび就労継続支援B型事業所）と雇っていない地域事業所における新規利用者を18ヵ月間追跡し、利用者アウトカムに関するピアスタッフの（現実世界における）効果を検証することである。

英語
To assess the effectiveness of peer-support on users' outcomes at 18-month follow-up, comparing community service agencies with peer-staff members and other community service agencies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サービス満足度

英語
service satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質、主観的リカバリー、ソーシャルサポート/ネットワーク、セルフ・スティグマ、活動動機付け、機能、症状

英語
Quality of life, subjective recovery, social support/network, self-stigma, motivation, function and symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加機関における新規登録ケース
2. 20才以上

英語
1. New user registered in each agency
2. Over 20 years-old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、薬物依存、知的障害、発達障害

英語
Dementia, substance abuse, intellectual disability, and developmental disability

目標参加者数/Target sample size

259

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章子
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Aikawa
ミドルネーム
姓	Ayako

所属組織/Organization

日本語
聖学院大学

英語
Seigakuin University

所属部署/Division name

日本語
人間福祉学部、人間福祉学科

英語
Faculty of Human Welfare, Human Welfare Deptartment

郵便番号/Zip code

362-8585

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市戸崎1-1

英語
1-1, Tosaki, Ageo, Saitama, Postal code:362-8585

電話/TEL

048-780-1863

Email/Email

a_aikawa@seigakuin-univ.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	創生

英語

名	Yamaguchi
ミドルネーム
姓	Sosei

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP)

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所 社会復帰研究部

英語
Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町 4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo Postal code:187-8553

電話/TEL

042-346-2168

試験のホームページURL/Homepage URL

http://pal-j.jp/

Email/Email

sosei.yama@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seigakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Research Ethics Committee of Seigakuin University

英語
Research Ethics Committee of Seigakuin University

住所/Address

日本語
〒362-8585 埼玉県上尾市戸崎1-1

英語
1-1 Todaki, Ageo, Saitama, 362-8585

電話/Tel

048-725-5524

Email/Email

research@seigakuin-univ.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025035

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://arcmedium.co.jp/products/detail.php?product_id=2796

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
組み入れ者：72名
18ヵ月フォローアップ完了者：47名
（曝露群：33名、非曝露群：14名）

曝露群は、ピアサポーターが所属する事業所を利用していることであった。非曝露群はピアサポーターが所属する事業所を利用していないことであった。

主たるアウトカムであるサービス満足度を含め、すべてのアウトカムにおいて、群間に有意な差はなかった。

英語
Number of baseline assessments, n = 72
Number of 18-month follow-up assessment, n = 47
(Exposure group n =33 and non-exposure group n = 14)

The exposure group indicates that people with mental illness utilized community service agencies where employ peer-support workers. The non- exposure group means that participants did not use such an agency.

All the outcomes including the primary outcome (service satisfaction) were not significantly different between the group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

02

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
曝露群の男性は60%であり、非曝露群では50%であった。両郡の平均年齢は約45歳であった。また、最も多い診断は統合失調症であった。ベーライン時におけるほぼ全ての基礎属性や全てのアウトカム尺度得点に有意差はなかった。非曝露群と比べ、曝露群の参加者は関東のもの、地域活動支援セターを使っている参加者が多かった。

英語
Males were 60% in the exposure group and 50% in the non-exposure group. In both groups, the mean age was approximately 45 years-old. The most frequent diagnosis was schizophrenia in each group. There was no significant difference in most demographics and all the outcome scores between the groups at baseline. The proportions of the exposure group's participants who lived in Kanto-area and used a community activity support center were significantly larger, compared to those the non-exposure group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
72名が自発的に本研究に参加した。また、47名が18ヵ月後のフォローアップ調査を完了した（曝露群：33名、非曝露群：14名）。

英語
72 people with mental illness voluntarily participated in this research, and 47 participants completed their 18-months follow-up assessment (Exposure group n =33 and non-exposure group n = 14).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
サービス満足度を主たるアウトカムとして、複数の患者報告式アウトカムを用いて、両群のアウトカムを測定した。しかしながら、全てのアウトカム尺度得点の推移にについて、両群に有意な差は観察されなかった。

英語
The present study assessed participant's service satisfaction as the primary outcome and other outcomes using multiple patient-reported outcome scales. However, there were no significant differences in all the outcome scale scores between the groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究のデザイン：前向き追跡研究/コホート研究（暴露：各機関におけるピアスタッフの雇用の有無）
・研究対象機関：首都圏および福岡県の地域活動支援センターおよび就労継続B型事業所（31機関が参加）
・研究対象者：1) 2016年4月1日から2017年3月31日までに当該機関を新規に利用した者のなかで、2) 精神疾患を持ち、3) 20歳以上、4) 同意を得たものである。除外基準は、主診断が認知症、薬物依存、知的障害、発達障害のものである。
・募集期間：2016年4月1日から2017年5月31日であるが、目標症例数に到達した場合は募集を終了する。
・研究説明や同意の取得は、研修を受けた各機関のスタッフによって実施される
・追跡期間：18か月
・アウトカム調査のタイミング：ベースライン、9カ月後、18カ月後に実施する。

英語
Study design: Prospective longitudinal/cohort study (The exposure: "being peer-staff")

Agencies: community activity support centers or employment service agencies for continuous employment (type B) in capital region and Fukuoka prefecture (a total of 31 agencies) participated in this study.

Participants: 1) the new users registered in the above agencies between 1st April 2016 and 31st March 2017, who 2) have mental illness with 3) over 20 year old and 4)consent to participate in this study.

Exclusion criteria: main diagnosis is dementia, substance abuse, intellectual disability and developmental disability.

Recruitment period: 1st April 2016 to 31st May 2017. But, we may close the recruitment when the number of participants reaches the necessary sample size.

Explanation about this study and informed consent were provided by the staff who received a training in each agency.

Follow-up period: 18 months

The timing of outcome assessment: baseline assessment, 9-month follow-up assessment, and 18-month follow-up assessment after participant enrollment.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025035

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