UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021710
受付番号 R000025046
科学的試験名 分光法による乳幼児皮膚の性状解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2020/10/02 10:36:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分光法による乳幼児皮膚の性状解析


英語
Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分光法による乳幼児皮膚の性状解析


英語
Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分光法による乳幼児皮膚の性状解析


英語
Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分光法による乳幼児皮膚の性状解析


英語
Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚トラブルを有する乳幼児


英語
Infants who have skin trouble.

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚トラブル要因解析


英語
Factorial study of skin trouble.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症例研究


英語
Case study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験当日に皮膚状態を観察して皮疹のスコアリングを行い、その後、皮膚科医師により皮疹を有する児と、皮疹を有さない児に分類して下記項目の評価を行う。
①皮膚性状測定
角層水分量と成分の評価、角層表面pH測定
②角層成分及び菌叢の分析


英語
Observation and scoring of skin symptom's severity, and divide to two group, skin troubled group and non-troubled group by dermatologist, and conduct following evaluation.
1.Measurement of skin hydration, skin surface pH and other stratum corneum components.
2.Analysis of stratum corneum components and microflora.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験当日に皮膚状態を観察して皮疹のスコアリングを行い、その後、皮膚科医師により皮疹を有する児と、皮疹を有さない児に分類して下記項目の評価を行う。
①皮膚性状測定
角層水分量と成分の評価、角層表面pH測定
②角層成分及び菌叢の分析


英語
Observation and scoring of skin symptom's severity, and divide to two group, skin troubled group and non-troubled group by dermatologist, and conduct following evaluation.
1.Measurement of skin hydration, skin surface pH and other stratum corneum components.
2.Analysis of stratum corneum components and microflora.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・月齢が4-6ヵ月齢の日本人男児及び女児
・身体的に健康な乳幼児
・在胎週齢(37-41週)で生まれた乳幼児
・乳幼児の保護者が試験参加に同意していること


英語
-Japanese infants who are 4-6 months old age.
-Healthy infants.
-Infants whose gestational-age are 37-41 weeks
-infants whose parents agree with participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・慢性の病気を有する乳幼児
・治療を要する重篤な皮膚症状を有する乳幼児
・感染性の疾患に罹患している乳幼児   
・下痢をしている乳幼児
・アトピー素因(アトピー性乾燥肌、アトピー性湿疹、アトピー性皮膚炎の疑い)の診断を医師から受けた/受けている乳幼児
・皮膚トラブルで通院、もしくは服薬、薬を塗布している乳幼児


英語
-Infants with presence of systemic illness for their body
-Infants under-medication for their skin troubles
-Infants with highly contagious skin trouble
-Infants who have given diagnosis of atopic character (atopic dry skin, atopic eczema) by dermatologist.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光行
ミドルネーム
堀田


英語
Mitsuyuki
ミドルネーム
Hotta

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Development Research- Biological Science research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7861

Email/Email

hotta.mitsuyuki@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光行
ミドルネーム
堀田 


英語
Mitsuyuki
ミドルネーム
Hotta

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Development Research- Biological Science research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hotta.mitsuyuki@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社生物科学研研究倫理審査委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/Tel

0285-68-7729

Email/Email

taguchi.hiroyuki@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社栃木研究所(栃木)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
皮膚トラブルを有する乳幼児の皮膚は、健常皮膚を有する乳幼児の皮膚に対して、皮膚性状、及び成分、菌叢に相違が認められた。


英語
Properties,components,and bacterial flora of infant's skin with skin troubles were different from that of normal infant's skin.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
None


英語
None

参加者の流れ/Participant flow

日本語
None


英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
None


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
None


英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
皮膚トラブル発症要因を特定するため、
皮膚トラブルを起こしている乳幼児と皮膚トラブルを起こしていない乳幼児を10名ずつ(計20名)募集する。


英語
For the purpose of identification of factors implicated in skin trouble, recruit 10 each infants who have diaper dermatitis and don't have dermatitis (total 20 infants).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 31

最終更新日/Last modified on

2020 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025046


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025046


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名