UMIN試験ID | UMIN000021727 |
---|---|
受付番号 | R000025061 |
科学的試験名 | 子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/07 |
最終更新日 | 2016/04/01 00:58:36 |
日本語
子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法
英語
Neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky stage Ib/II cervical cancer
日本語
KCOG-G1201
英語
KCOG-G1201 study
日本語
子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法
英語
Neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky stage Ib/II cervical cancer
日本語
KCOG-G1201
英語
KCOG-G1201 study
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌 stageIB2-IIb
英語
stage IB2-IIb of uterine cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
イリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+広汎子宮全摘手術の治療効果を検証する。
英語
To investigate the efficacy of neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky staged IB2-IIB cervical cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2年無再発生存率
英語
2 year overall survival rate
日本語
腫瘍縮小効果、有害事象の発現率
英語
reponse rate of the neoadjuvant chemotherapy, adverse events rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法
英語
neoadjuvant chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 原発巣が子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが組織学的に確認されている
2) 臨床進行期分類(FIGO 1994年)Ib2期、IIa期(直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する)、IIb期(直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する)のいずれかに該当する患者
3) 前治療歴がない患者
4) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)によるPerformance status(PS)が0~1
5) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前14日以内)
・好中球数 2,000 /mm3以上
・血小板数 100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 100 IU/L以下
・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス60 ml/min以上
6)インフォームド・コンセントのうえ文書で同意
が得られている患者
英語
1) pathologically diagnosed with squamous cell carcinoma in uterine of the cervix
2) stageIB2-IIb with bulky tumor (more than 4cm)
3) no previous therapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Neutrocyte > 2,000/mm3
Platelet > 100,000/mm2
Hemoglobin > 9.0 g/dL
AST, ALT < 100IU/L
Total bilirubin < 1.5mg/dL
Serum creatinine < 1.5mg/dL
Creatinine clearance >60ml/min
6) obtained informed consent
日本語
1) 明らかな感染症を有する患者
2) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者
4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者
6) 下痢(水様便)を有する患者
7) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
8) 妊娠中、授乳中の女性
9) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
英語
1) remarkable infection
2) severe complications (heart disease, incontorable diabetes)
3) with other malignancies
4) interstitial pneumonia
5) massive ascites
6) severe diarrhea
7) ileus
8) pregnant women
9) past history of severe allergy for drug
68
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 泰輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taisuke Mori |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city , Kyoto, Japan
075-251-5560
moriman@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 泰輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taisuke Mori |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city , Kyoto, Japan
075-251-5560
http://www.kcog.net/
moriman@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group; KCOG
日本語
関西臨床腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group; KCOG
日本語
関西臨床腫瘍研究会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学病院(岐阜県)、関西ろうさい病院(兵庫県)、京都府立医科大学(京都府)、千船病院(大阪府)
2016 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025061
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |