UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021738
受付番号 R000025071
科学的試験名 血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2017/04/02 10:39:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討


英語
Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討


英語
Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討


英語
Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討


英語
Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病


英語
gestational diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能障害(糖尿病合併妊娠,妊娠糖尿病)を有する妊婦および正常妊婦の,現在まで詳細な解明がなされていなかった陣痛発来後の血糖動態に関し,リアルタイムな詳細データを得ることができる。陣痛発来後の分娩時血糖における血糖変動の新知見を得ることができる。


英語
It is possible to obtain a real-time detailed data. This is the analysis in related to blood glucose kinetics after labor onset come to a detailed clarification about diabetes merger, gestational diabetes, and normal pregnant women , which has not been made up to now.With this result, it is possible to obtain a new knowledge of the blood glucose fluctuations in the delivery time of after labor onset come.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陣痛発来後から分娩時,分娩後48時間のグルコース値
リアルタイムCGM結果が示す血糖動態


英語
plasma glucose level from labor onset to 48hours after delivery.
Real-Time Continuous Glucose Monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メドトロニック ミニメド600シリーズR(CGMトランスミッタ,CGMエンライトセンサ,ケアリンクプロ)を使用したリアルタイムパーソナルCGM(Continuous Glucose Monitoring:持続グルコース測定)における極小針の穿刺.
穿刺継続期間は最大で6日間(陣痛発来後から分娩後2日間)


英語
Medtronic MiniMed 600 series (CGM transmitter, CGM en light sensor, care link professional) real-time personal CGM using: puncture of tiny needle by (Continuous Glucose Monitoring sustained glucose measurement).
Up to six days puncture duration (two days after delivery from after labor onset come)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者50人 
対象とする患者の具体的な疾患等:糖代謝異常(GDM,糖尿病合併妊娠)
1,糖代謝異常(GDM,妊娠中の明らかな糖尿病,糖尿病合併妊娠)妊娠25名
2,糖代謝異常を有さない当院分娩希望の妊婦25名


英語
50 patients
Specific disease in a patient of interest: abnormal glucose metabolism
( GDM, diabetes merger pregnancy)
1( GDM, diabetes merger pregnancy) pregnancy 25 people.
2 normal pregnant women 25 people of our hospital delivery schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究対象者の代諾者から同意の撤回があった場合
②SAP systemを施行することで治療を要する合併症が出現する場合
③により本研究全体が中止された場合
④その他の理由により,研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合


英語
1, If there is a withdrawal of consent from research subjects
2,If complications requiring treatment by the enforcement of SAP system appears
3,If the entire present study has been discontinued
4,For other reasons, if the principal investigator has determined that the appropriate discontinuation of study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増山 寿


英語

ミドルネーム
Hisashi Masuyama

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
産科・婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田2-5-1


英語
Shikata kita-ku Okayama Okayama

電話/TEL

086-235-7320

Email/Email

jotajjjo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
牧 尉太


英語

ミドルネーム
Jota Maki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
産科・婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田2-5-1


英語
Shikata kita-ku Okayama Okayama

電話/TEL

086-235-7320

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jotajjjo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics & Gynecology Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科産科婦人科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics & Gynecology Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科産科婦人科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
現在 正常群は17例 GDM例は10例まで終了


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 01

最終更新日/Last modified on

2017 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025071


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名