UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024398
受付番号 R000025074
科学的試験名 サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2017/10/17 13:48:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical trial of tooth paste containing Isopropyl methyl phenol (IPMP) for periodontitis in supportive periodontal therapy (SPT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPT中の歯周炎患者に対するIPMP含有歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical trial of tooth paste containing IPMP for periodontitis in SPT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical trial of tooth paste containing Isopropyl methyl phenol (IPMP) for periodontitis in supportive periodontal therapy (SPT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPT中の歯周炎患者に対するIPMP含有歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical trial of tooth paste containing IPMP for periodontitis in SPT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Systema SP-Tジェルの有効性検討


英語
Efficacy of Systema SP-T Gel

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉縁下プラーク内の細菌数


英語
bacterial count in subgingival plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SystemaSP-Tジェル
8週間使用させる


英語
SystemaSP-T Gel
use test tooth paste for 8 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(Brilliant more)
8週間使用させる


英語
Placebo (Brilliant more)
use test tooth paste for 8 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の本学の教職員,研修登録医,大学院生または研究生。
説明書によって研究の内容を十分理解し,同意文書による参加の同意が得られた,いわゆるインフォームドコンセントの手続きが完了した者で,決して強制しない。


英語
20 years of age or older of the university faculties, graduate students or research students.
A person the procedure of the informed consent has been completed, never forced.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験製品に対するアレルギーを有する場合(アレルギー症状がでた場合)
2. 妊娠中あるいは授乳中の者
3. その他,研究者が不適格と判断した者


英語
the exclusion criteria are allergic to this products, and pregnant or lactating.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高柴 正悟


英語

ミドルネーム
Shogo Tahashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Biopathological Science

所属部署/Division name

日本語
歯周病態学分野


英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6677

Email/Email

shotakashi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下江 正幸


英語

ミドルネーム
Masayuki Shimoe

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Biopathologic

部署名/Division name

日本語
歯周病態学分野


英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gmd19073@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語
歯周科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lion Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ライオン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 13

最終更新日/Last modified on

2017 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025074


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名