UMIN試験ID | UMIN000021768 |
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受付番号 | R000025076 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/06 |
最終更新日 | 2019/03/19 23:52:03 |
日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究
英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy with interferon-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy for chronic hepatitis B.
日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究
英語
Interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on and sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究
英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy with interferon-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy for chronic hepatitis B.
日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究
英語
Interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on and sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性活動性肝炎に対する抗ウイルス療法として核酸アナログ製剤投与中の患者において、ペグインターフェロン(PEG-IFNα2a)・核酸アナログSequential療法と比較して、ペグインターフェロン・核酸アナログAdd-on療法の治療効果がより優れているか、を明らかにする。
英語
The aim of this study is to clarify whether peginterferon alpha-2a-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy is superior to peginterferon alpha-2a-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy in chronic hepatitis B patients who currently take nucleoside/nucleotide analogues.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療開始24週、48週後のHBs抗原の低下量が0.5 logU/ml以上となる症例数
英語
The number of patients who achieve > 0.5 logU/ml reduction of HBsAg after 24 and 48 weeks.
日本語
(1)ALT値の改善による評価
(2)HBe抗原量の変化
(3)HBV抗原特異的免疫反応
英語
(1)Change of ALT
(2)Change of HBeAg
(3)HBV-specific immunological reactions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロン・核酸アナログSequential療法群:核酸アナログ治療中の患者に対し、ペグインターフェロンα2a 90-180ugを週1回、48週間、皮下注射で投与する。ペグインターフェロン注射開始後4週間で核酸アナログを中止する。
英語
Peginterferon-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy arm:For patients who take nucleoside/nucleotide analogues orally, 90 to 180ug of PEG-IFN alpha-2a is administered subcutaneously once a week for 48 weeks. Nucleoside/nucleotide analogues will be quitted 4 weeks after starting PEG-IFN alpha-2a.
日本語
ペグインターフェロン・核酸アナログAdd-on療法群:核酸アナログ治療中の患者に対し、ペグインターフェロンα2a 90-180ugを週1回、48週間、皮下注射で投与する。核酸アナログは48週間継続する。
英語
Peginterferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy arm:For patients who take nucleoside/nucleotide analogues orally, 90 to 180ug of PEG-IFN alpha-2a is administered subcutaneously once a week for 48 weeks. Nucleoside/nucleotide analogues will be continued through 48 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) B型慢性肝炎患者で、核酸アナログ薬投与開始後3ヶ月以上経過している。
(2) 線維化が軽度で肝予備能が良好であり、肝炎が再燃した場合でも重症化しにくい症例。(F2まで)
(3) 核酸アナログ中止による肝炎増悪の危険性を十分理解しており、さらに、中止後の経過観察が可能である。
英語
(1) Chronic hepatitis B patients who take nucleoside/nucleotide analogues at least for three months.
(2) Chronic hepatitis patients without advanced liver fibrosis (up tp F2).
(3) Patients who well understand the risk of exacerbation of hepatitis after stopping nucleoside/nucleotide analogues and can be closely watched.
日本語
(1)小柴胡湯を投与中の患者 (2)間質性肺炎の既往歴のある患者 (3)自己免疫性肝炎の患者 (4)治療薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (5)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (6)重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企画等の重度の精神病状態にある患者又はその既往症のある患者 (7)重度の肝機能障害のある患者 (8)未治療の肝がん合併患者 (9)その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者
英語
(1)The patients who are prescribed with Sho-saiko-toh. (2)The patients who had or have interstitial pneumonia. (3)The patients with autoimmune hepatitis. (4)The patients who have an allergy against interferon and other medications in the study. (5)The patients who have allergy against vaccine or other biologics. (6)The patients with a severe mental disease such as depression, a suicide consideration, or suicide project, or the past history of such conditions. (7)The patients with liver cirrhosis or severe hepatic diseases. (8)The patients with untreated hepatic cancers. (9)The patients who were judged inappropriate for the study by the doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅部 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Asabe |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
jmukanzo@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅部 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Asabe |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
jmukanzo@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology,Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
日本語
消化器内科
日本語
英語
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無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025076
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025076
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |