UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021843
受付番号 R000025082
科学的試験名 胃食道逆流症に対する内視鏡的噴門部粘膜切除の有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/09
最終更新日 2022/04/14 11:17:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症に対する内視鏡的噴門部粘膜切除の有用性の評価


英語
A novel endoscopic submucosal dissection technique for proton pump inhibitor-refractory gastroesophageal reflux disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GERDに対するESD


英語
ESD for GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症に対する内視鏡的噴門部粘膜切除の有用性の評価


英語
A novel endoscopic submucosal dissection technique for proton pump inhibitor-refractory gastroesophageal reflux disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GERDに対するESD


英語
ESD for GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症


英語
gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPI抵抗性GERDに対する、内視鏡的粘膜下層剥離術による噴門形成術の有効性と安全性を評価する。


英語
We devised an endoscopic fundoplication procedure using endoscopic submucosal dissection (ESD) for the treatment of GERD (ESD-G). The aim of this study was to clarify
the effect and safety of ESD-G.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD-G後の患者が自覚する胸やけの頻度の改善


英語
The primary endpoint was the improvement in
the rate of heartburn experienced by the patients following ESD-G.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診票(Fスケール)、投薬量、内視鏡的観察でのLos Angeles分類、24時間pHモニタリングでの食道における酸暴露時間のESD-G前と6ヶ月後の比較。及びESD-Gの安全性。


英語
The secondary endpoints were comparisons of the frequency scale for the symptoms
of GERD (FSSG), before and 6 months after the procedure, oral medication dose, LA classification of the endoscopic findings, and esophageal 24-h pH monitoring. The safety of ESD-G was also assessed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術


英語
encoscopic submucosal dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上、性別は問わない
2. PPIを8週間以上内服しているにも関わらず問診票で胃食道逆流症の症状が残存する患者
3. 2に加え、内視鏡所見にて逆流性食道炎の炎症が3/4周未満の患者
4. 術前に食道内圧測定、24時間食道pHモニタリングが行われ、術後1ヶ月で内視鏡検査、食道内圧検査、24時間食道pHモニタリングが可能な患者
5. インフォームドコンセントにより本手技の実施に文書で同意が得られた患者


英語
1. Males or females aged 20 years or older
2. Patients complaining of symptoms of gastroesophageal reflux disease on an inquiry sheet despite receiving PPI therapy for 8 weeks or more
3. Those with reflux esophagitis involving <3/4 of the circumference on endoscopy
4. Those in whom intra-esophageal pressure measurement and 24-hour esophageal pH monitoring were performed before surgery, and endoscopy, intra-esophageal pressure testing, and 24-hour esophageal pH monitoring are possible 1 month after surgery
5. Those from whom written informed consent regarding this procedure was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満の患者
2. 内視鏡所見にて逆流性食道炎の炎症が3/4周以上の患者
3. 過去に門脈圧亢進症あるいは食道静脈瘤の既往がある患者
4. 過去に胃あるいは食道の外科手術を受けたことのある患者
5. 食道狭窄や嚥下障害を呈する患者


英語
1. Patients aged 19 years or younger
2. Those with reflux esophagitis involving more than 3/4 of the circumference on endoscopy
3. Those with a history of portal hypertension or esophageal varices
4. Those who have undergone gastric or esophageal surgery
5. Those with esophagostenosis or dysphagia

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和秀
ミドルネーム
樋口


英語
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
利寿
ミドルネーム
竹内


英語
Toshihisa
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡センター


英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in2097@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12876-021-02022-x.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 09

最終更新日/Last modified on

2022 04 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名