UMIN試験ID | UMIN000021750 |
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受付番号 | R000025084 |
科学的試験名 | 水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/04 |
最終更新日 | 2020/09/17 11:12:48 |
日本語
水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
英語
A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
日本語
水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
英語
A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
日本語
水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
英語
A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
日本語
水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
英語
A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
日本/Japan |
日本語
成人T細胞性白血病/リンパ腫
英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Mogamulizumabを含む化学療法を施行中のATLL患者において水痘 (VZV) ワクチンが抗HTLV-I特異的細胞障害性Tリンパ球 (CTL)を誘導できるか、更にVZVワクチンは安全に摂取できるかを検証する
英語
We inspect whether varicella zoster virus (VZV) vaccine inoculation can induce anti-HTLV-I specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) in ATLL patients undergoing chemotherapy including Mogamulizumab, and also the safety of VZV vaccine inoculation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
VZVワクチン接種後、抗HTLV-I特異的CTLが誘導されるか否か
英語
Whether VZV vaccine inoculation can induce anti-HTLV-I specific CTL or not?
日本語
VZVワクチン接種に伴う帯状疱疹などの有害事象の有無
英語
The safety assessment of adverse events, such as herpes zoster, induced by VZV vaccine inoculation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
VZVワクチン
英語
VZV vaccine
日本語
Mogamulizumabを含む多剤
併用化学療法
英語
Combination chemotherapy including Mogamulizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①HTLV抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている。
②フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4抗原が陽性である。
③VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性である(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)。
④VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている(PHA及びCon-Aに対するリンパ球刺激試験が陽性である)。
⑤HLA Type A*02:01またはA*24:02を有する。
⑥既にMoga単独またはMoga+化学療法が開始されている場合も試験組み入れ可。
⑦年齢20歳以上。
英語
1.HTLV-I antibody is positive. The diagnosis is made as a peripheral lymphoid tumor cytologically or histopathologically, and the tumor is proved to be of T-cell origin by surface marker.
2.CCR4 antigen of the tumor is positive in flow cytometric analysis or immunohistochemical analysis.
3.An anti-VZV antibody [IAHA or EIA (IgG)] is positive (more than 4 times) before VZV vaccine inoculation.
4.It is confirmed before VZV vaccine inoculation that cellular immunocompetence of patients is enough (with positive results of lymphocyte stimulation test for PHA and Con-A).
5.The patients have HLA type A*02:01 or A*24:02.
6.To enroll the patients that Moga alone or Moga + chemotherapy has been already started is permitted.
7.The patients 20 years or older can be enrolled.
日本語
①ATLLに対する化学療法を開始後、VZVワクチンを接種する前にHerpes virus科に属するウィルス感染症に罹患した事が明らかな場合。
②活動性の重複がんを有する場合。
③HBs抗原陽性である。
④HIV抗体陽性の場合。
⑤妊娠中・授乳中の女性。
⑥精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合。
⑦ATLL以外の免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合。
⑧担当医が試験参加に不適当と判断する場合。その他を除きました。
英語
1.In the case of an infectious disease due to a virus belonging to Herpesviridae before inoculation of VZV vaccine after the initiation of chemotherapy for ATLL.
2.In the case that the patient has another active primary cancer.
3.In the case that HBs antigen is positive.
4.In the case that HIV antibody is positive.
5.Women during pregnancy. Women of lactating.
6.In the case that the patient is complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged that the enrollment of the study is difficult.
7.In the case that the patient has a disease, which is not ATLL, with the immunodeficiency or the immunosuppression. In the case that the patient receives an immunosuppressive therapy.
8.In the case that the patient is judged to be unsuitable for a trial entry by the medical attendant.
10
日本語
名 | 達郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 城 |
英語
名 | Tatsuro |
ミドルネーム | |
姓 | Jo |
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
852-8511
日本語
長崎県長崎市茂里町3番15号
英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
095-847-1511
firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp
日本語
名 | 達郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 城 |
英語
名 | Tatsuro |
ミドルネーム | |
姓 | Jo |
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日本赤十字社 長崎原爆病院
英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
852-8511
日本語
長崎県長崎市茂里町3番15号
英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
095-847-1511
firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
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英語
日本語
その他
英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
一般財団法人 阪大微生物研究会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
一般財団法人 阪大微生物研究会
英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
英語
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国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
はい/YES
jRCTs051180107
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
研究費提供組織及び共同実施組織: 一般財団法人 阪大微生物病研究会 (2018年3月27日から2019年12月31日まで資金提供)
英語
Funding Source and Co-sponsor: The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (supported from Mar 27, 2018 to Dec 31, 2019)
2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |