UMIN試験ID | UMIN000023385 |
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受付番号 | R000025088 |
科学的試験名 | 早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の同時性・異時性の多発胃癌・食道癌発生関連因子に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2021/03/10 21:48:02 |
日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の同時性・異時性の多発胃癌・食道癌発生関連因子に関する前向き観察研究
英語
A prospective cohort study of factors associated with synchronous and metachronous gastric and esophageal cancers after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers
日本語
東北GI study
英語
Tohoku GI study
日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の同時性・異時性の多発胃癌・食道癌発生関連因子に関する前向き観察研究
英語
A prospective cohort study of factors associated with synchronous and metachronous gastric and esophageal cancers after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers
日本語
東北GI study
英語
Tohoku GI study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
Early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発の早期胃癌に対して内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection: ESD)を行った患者を対象として、早期胃癌ESD後の異時性・同時性の多発胃癌・食道癌発生の関連因子を明らかにすること
英語
To reveal the factors associated with metachronous and synchronous gastric and esophageal cancers in patients after endoscopic submucosal dissection (ESD) for primary early gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
早期胃癌ESD後Helicobacter pylori (H. pylori)除菌症例で、喫煙の有無による5年累積異時性多発胃癌発生割合
英語
The 5-year cumulative incidence rate of metachronous gastric cancers according to smoking in Helicobacter pylori (H. pylori)-eradicated patients who underwent ESD for early gastric cancers
日本語
1) 喫煙、飲酒、body mass index、糖尿病、塩分嗜好、緑色野菜摂取、緑茶摂取、内視鏡的萎縮、H. pylori除菌前ペプシノーゲン(PG)と異時性多発胃癌発生の関連性
2) 喫煙の詳細と異時性多発胃癌発生の関連性
3) 除菌後PG値から異時性多発胃癌発生を予測するためのカットオフ値の設定
4) H. pylori陽性で除菌後症例、H. pylori陰性症例(除菌既往なし)での異時性多発胃癌発生率
5) 除菌前PG値と異時性多発胃癌発生への関連性
6) 除菌によるPG変化率と異時性多発胃癌発生の関連性
7) 同時性多発胃癌と生活因子、H. pylori、PGとの関連性
8) 早期胃癌ESD患者における食道癌発生割合、関連因子
9) H. pylori除菌の既往のある患者に発生した初発早期胃癌に対してESDを行った後の異時性多発胃癌発生割合と関連因子
10) 異時性多発胃癌の発生と部位、周在性の関連性
11) 同時性多発胃癌発生とALDH2遺伝子多型、ADH1B遺伝子多型、飲酒量との関連性
12) 異時性多発胃癌発生とALDH2遺伝子多型、ADH1B遺伝子多型、飲酒量、禁酒との関連性
13) 早期胃癌ESD後の食道癌発生とALDH2遺伝子多型、ADH1B遺伝子多型、飲酒量、禁酒との関連性
英語
1) The association between the incidence of metachronous gastric cancer (MGC) and smoking, drinking, body mass index, diabetes mellitus, preferences for salty taste, intake of green vegetables, intake of green tea, gastric atrophy diagnosed by endoscopy, and pepsinogen (PG) level before eradication of H. pylori
2) The association between the incidence of MGC and the detailed information of smoking
3) The establishment of cut-off value of PG level after H. pylori eradication for predicting the incidence of MGC
4) The comparison of cumulative incidence rate of MGC between H. pylori-eradicated cases and H. pylori-negative cases (those who never underwent H. pylori eradication)
5) The association between incidence of MGC and PG level before eradication of H. pylori
6) The association between incidence of MGC and change rate of PG level before and after eradication of H. pylori
7) The association between incidence of synchronous gastric cancer and factors related to life-style, H. pylori, and PG level
8) The incidence rate of esophageal cancer and factors associated with the incidence of esophageal cancer in patients who underwent ESD for early gastric cancer
9) The cumulative incidence rate of MGC and factors associated with the incidence of MGC in patients who underwent ESD for primary early gastric cancer that occurred in H. pylori-eradicated patients
10) The location of MGC
11) The association between incidence of synchronous gastric cancer and ALDH2-genotype, ADH1B-genotype, or the alcohol intake
12) The association between incidence of MGC and ALDH2-genotype, ADH1B-genotype, the alcohol intake, or cessation of drinking
13) The association between incidence of esophageal cancer in patients who underwent ESD for early gastric cancer and ALDH2-genotype, ADH1B-genotype, the alcohol intake, or cessation of drinking
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
82 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) ESDを行う予定の初発早期胃癌患者
(2) Performance status (PS)はECOG基準で0-2である
(3) 本研究への参加について文書による同意が得られている
英語
(1) Patients with primary early gastric cancers that are scheduled to undergo ESD
(2) Patients with 0-2 in performance status (PS) according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
(3) Patients who agreed and turned in the written agreement for participation of this study
日本語
(1) これまでに早期胃癌に対して内視鏡治療を行った既往のある者
(2) 胃切除の既往あるいは予定のある者
(3) 胃癌に対して化学療法を行った既往あるいは予定のある者
(4) 食道癌に対して外科手術、化学療法、放射線療法のいずれかを行った既往あるいは予定のある者
(5) 胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍に対して5年以内に化学療法を行った既往のある者
(6) 登録時に胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍を併存していて内分泌療法、化学療法(外科切除後の化学療法も含む)、放射線療法を予定している者
(7) 早期胃癌ESD後の判定がガイドラインにて非治癒切除とされた者
(8) 術前の診断がGroup 4で、ESD後の病理診断が早期胃癌でなかった者
(9) 妊娠中もしくは授乳中の女性
(10) 重篤な精神病を有する者
(11) 研究責任医師または研究者が不適当と判断した研究対象者
(12) 血清クレアチニン≧2.0mg/dL
(13) 日本語が理解できない者
英語
(1) Patients with a history of endoscopic resection for early gastric cancers
(2) Patients with a history or a plan of gastrectomy
(3) Patients with a history or a plan of chemotherapy for gastric cancers
(4) Patients with a history or a plan of surgery, chemotherapy, or radiation therapy for esophageal cancers
(5) Patients with a history of chemotherapy for malignant tumors excluding gastric or esophageal cancers within 5 years
(6) Patients with malignant tumors except for gastric or esophageal cancers who have a plan for endocrine therapy, chemotherapy, or radiation at the time of enrollment
(7) Patients with early gastric cancers which did not meet the curative resection for ESD in the guidelines
(8) Patients with gastric lesions diagnosed as Group 4 in the preoperative diagnosis resulting as no cancer in the pathological diagnosis of ESD specimen
(9) Patients with pregnancy or breast-feeding
(10) Patients with severe psychiatric disease
(11) Patients regard as inappropriate for enrollment by the researcher
(12) Patients whose serum creatinine level are 2.0 mg/dL or more
(13) Patients who cannot understand Japanese language
850
日本語
名 | 智幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Koike |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態学分野
英語
Division of Gastroenterology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7171
tkoike@rd5.so-net.ne.jp
日本語
名 | 和久 |
ミドルネーム | |
姓 | 八田 |
英語
名 | Waku |
ミドルネーム | |
姓 | Hatta |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態学分野
英語
Division of Gastroenterology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7171
waku-style@festa.ocn.ne.jp
日本語
東北大学
英語
Division of gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
消化器病態学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会
英語
The Ethics Comittee, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
850
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
H. pylori陽性患者では除菌を行い、その後PG測定を行う。早期胃癌ESD後6か月後に上部消化管内視鏡を行い、その後は1年、2年、3年、4年、5年後に上部消化管内視鏡、喫煙、飲酒についての問診を行う。
英語
In H. pylori-infected patients, H. pylori eradication will be performed, and their serum PG will be measured. Examination by esophagogastroduodenoscopy (EGD) will be performed 6 months after ESD for early gastric cancer. Annual EGD and assessment of smoking and drinking will be performed after ESD.
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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