UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021762
受付番号 R000025098
科学的試験名 インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/03
最終更新日 2022/09/24 11:00:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。


英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。


英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。


英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。


英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫、及び、リンパ疾患、乳び胸腹水


英語
Lymphedema and lymphatic disease, chylous thoracs and ascites

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICG赤外線リンパ管造影検査を用いた術前・術中・術後評価と、術中の所見、術前後の変化、臨床症状などとの関連を分析することで、小児領域におけるリンパ浮腫、リンパ疾患、乳び胸腹水の病態解明、薬物療法、放射線療法(リンパ節造影等)、リンパ外科治療の効果について解明する。


英語
Using indocyanine green lymphography to investigate the pathology and the effectiveness of drug and radiological and surgical remedies in child lymphedema patients, lymphatic disease, chylo thoracs and ascites by analyzing pre-, intra-, and post-operative lymphatic assessments, comparing pre and postoperative changes, and assessing the associated clinical symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記評価を治療開始前、治療開始後原則として6ヶ月毎に行う。
1.周径評価
2.蜂窩織炎頻度
3.VAS
4.組織硬度変化


英語
We analyze the assesment pre-operation and after treatment. Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations.And analysis of chylous and volume of chylous thoracs and ascites.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カルテ情報(氏名、患者ID、病歴、術前後経過、周径、組織硬度)、超音波検査画像、CT画像、MRI画像、リンパシンチ画像、ICG検査画像、リンパ管造影検査画像、血液・乳糜データ(血算、生化学、血液型、凝固系)、病理データ(集合リンパ管・脂肪・皮膚組織等の手術時に不要となった組織)、乳び胸腹水量、臨床写真(上肢リンパ浮腫の場合は両上肢・体幹部、下肢リンパ浮腫の場合は両下肢および下腹部・陰部)、SF-36による健康関連QOL調査、体重測定、一般的な診療における身体所見・画像所見。


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査とリンパ管静脈吻合術


英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and Lymphatic venous anastomosis(LVA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査と薬物治療


英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and drug treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査と放射線学的治療


英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and radiological treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科診療チーム(他院の診療チームとの連携も含む)で治療を行うリンパ疾患の患者のうち、術前に同意の得られた者。対象年齢制限なし。除外基準なし。


英語
All Subjects included in this study are lymphedema and lymphatic disease patients undergoing treatment at our department team (including collaboration with other hospital team) who have been fully informed consented. No age restriction and exclusion criteria were set.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20才以上


英語
Over 20 y.o.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三原


英語
Makoto
ミドルネーム
Mihara

所属組織/Organization

日本語
済生会川口総合病院


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リンパ外科・再建外科


英語
Department of Lymphatic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

332-8558

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5


英語
5-11-5, Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-253-1551

Email/Email

mihara-m@saiseikai.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉則
ミドルネーム
清水


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
済生会川口総合病院


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

部署名/Division name

日本語
財務法務課


英語
Financial and legal department

郵便番号/Zip code

332-8558

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5


英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-253-1551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会川口総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会川口総合病院


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5丁目11-5


英語
Nishi-kawaguchi 5-11-5, Kawaguchi-shi, Saitamaken, Japan

電話/Tel

0482531551

Email/Email

mihara33@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 24

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ準備中のため


英語
Preparing data

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

有害事象/Adverse events

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

評価項目/Outcome measures

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 03

最終更新日/Last modified on

2022 09 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名