UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息合併副鼻腔炎患者における吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤 （inhaled corticosteroid / long-acting β2 agonist；ICS / LABA） による鼻呼出法の効果の検討

英語
Study of the effect of the exhale through the nose method by Inhaled corticosteroid and Long Acting Beta2 Agonist (ICS / LABA) combination drug in patients with asthma merger sinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息合併副鼻腔炎患者における吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤による鼻呼出法の効果の検討

英語
Study of the effect of the exhale through the nose method by ICS / LABA combination drug in patients with asthma merger sinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息合併副鼻腔炎患者における吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤 （inhaled corticosteroid / long-acting β2 agonist；ICS / LABA） による鼻呼出法の効果の検討

英語
Study of the effect of the exhale through the nose method by Inhaled corticosteroid and Long Acting Beta2 Agonist (ICS / LABA) combination drug in patients with asthma merger sinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息合併副鼻腔炎患者における吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤による鼻呼出法の効果の検討

英語
Study of the effect of the exhale through the nose method by ICS / LABA combination drug in patients with asthma merger sinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息
副鼻腔炎
好酸球性副鼻腔炎

英語
Asthma
Sinusitis
Eosinophilic sinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息合併副鼻腔炎患者において、吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤 （inhaled corticosteroid / long-acting β2 agonist ； ICS / LABA） による鼻呼出法の有効性と安全性を検討する

英語
In patients asthma merger sinusitis, to examine the efficacy and safety of the Inhaled by exhale through the nose method Inhaled corticosteroid and Long Acting Beta2 Agonist combination drug

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後3ヶ月時点の副鼻腔CTスコア (Lund-Mackey staging system)

英語
Evaluation of the Lund-Mackey staging system CT scoring three months after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻副鼻腔内視鏡所見、鼻汁中の好酸球、呼吸機能検査、FeNO、IL-4、IL-5、IL-10、INF-γ、ECP、末梢血好酸球数、非特異的IgE定量、SNOT-22(Sino-Nasal Outcome Test-22)、ACT(Asthma Control Test)

英語
Rhinosinusitis endoscopic findings, eosinophils in nasal discharge, respiratory function tests, FeNO, IL-4, IL-5, IL-10, INF-gamma, ECP, peripheral blood eosinophil count, non-specific IgE quantitation, SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22), ACT (Asthma Control Test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩を鼻呼出
1日2回、1回2吸入
3か月間

英語
exhale through the nose method Fluticasone propionate / formoterol fumarate combination(:FFC) drug
Inhaled by exhale through the nose method twice a day 2 times per once.
Between three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩を吸入
1日2回、1回2吸入
3か月間

英語
Inhalation Fluticasone propionate / formoterol fumarate combination(:FFC) drug
Inhaled twice a day 2 times per once.
Between three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器内科医により喘息と診断された者で鼻症状があり、副鼻腔CTにて副鼻腔炎の存在が確認された者
検査前の所定の期間および試験期間中に併用禁止薬剤を使用中止できる者

英語
There are nasal symptoms in a person who has been diagnosed with asthma by a respiratory physician, who the existence of sinusitis in the paranasal sinuses CT has been confirmed.
Who can stop using a combination banned drug during a given period and test period of the previous inspection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究実施期間中に副鼻腔炎に対する手術を予定している者
２）本試験の評価に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、消化器・心・肝・肺・眼・血液疾患等）を有する者
３）副腎皮質ステロイド、クロモグリク酸ナトリウムを服用中の者（経口内服薬、点鼻薬は不可）
４）抗ヒスタミン薬を服用中の者
５）減感作療法を含む免疫療法を受けている者
６）妊婦、授乳婦
７）現喫煙者、禁煙継続期間が1年未満の者
８）呼吸機能検査を適切に施行できない者
９）その他、試験担当医師より本研究の対象として不適格と判断された者

英語
1)Those who in this study implementation period is scheduled to surgery for sinusitis
2)A person who has a history that is considered to have an impact on the evaluation of the study (drug abuse, dependence, alcohol abuse, dependence, digestive, heart, liver, lung, eye, blood diseases, etc.)
3)person of corticosteroids, while taking cromolyn sodium (oral oral medicine, nasal drops is not allowed)
4)those who are taking anti-histamines
5)Those who are receiving immunotherapy, including desensitization therapy
6)pregnant women, breast-feeding women
7)current smokers, non smoking duration a person of less than one year
8)Those who can not properly enforce the respiratory function test
9)Other, who is determined to be ineligible as a subject of the present study than test doctor

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　康次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	HIRANO KOJIRO

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, 135-8577, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

hirano.yasu@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　康次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	HIRANO KOJIRO

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, 135-8577, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano.yasu@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Otorhinolaryngology Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学江東豊洲病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025109

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