UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022311
受付番号 R000025129
科学的試験名 非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/23
最終更新日 2019/10/29 15:53:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験


英語
Clinical performance study of a lung fusion kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験


英語
Clinical performance study of a lung fusion kit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験


英語
Clinical performance study of a lung fusion kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験


英語
Clinical performance study of a lung fusion kit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌融合遺伝子検出キットの測定精度・性能を評価することを目的とする。


英語
Evaluation of a lung fusion kit for diagnostic performance in fusion positive NSCLC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非小細胞肺癌融合遺伝子検出キットの検出能を評価する


英語
Evaluation of a lung fusion kit for diagnostic performance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験薬および対照薬で測定した非小細胞肺腺がん融合遺伝子(ALK)の判定結果を比較し、臨床的有用性を検討する。具体的には被験薬と対照薬の測定結果から、陽性一致率、陰性一致率、全体一致率を算出する。


英語
To compare the clinical performance of a lung fusion kit for ALK fusion diagnosis with that of a conventional IVD kit.
Sensitivity, specificity, and concordance in the detection of ALK gene fusions using a lung fusion kit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非小細胞肺腺がんの診断を受けた患者
2) 非小細胞肺腺がん組織でホルマリン固定パラフィン包埋処理後2年未満のもの


英語
1) Patients diagnosed with NSCLC
2) Formalin-fixed paraffin embedded tissues archived for a period less than 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非小細胞肺腺がん組織でホルマリン固定パラフィン包埋処理後、2年以上経過しているもの
2) EGFR遺伝子変異陽性であることが既知の検体
3) その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した検体


英語
1) Formalin fixed paraffin embedded tissues archived for a period longer than two years
2) Patients diagnosed with EGFR mutation-positive NSCLC
3) Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西尾 和人


英語

ミドルネーム
Nishio Kazuto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム生物学教室


英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂井 和子


英語

ミドルネーム
Sakai Kazuko

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
ゲノム生物学教室


英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasakai@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部ゲノム生物学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Life Technologies Japan Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ライフテクノロジーズジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.14016

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
EGFR変異陰性の150例および融合状態が既知の10例の非小細胞肺癌のホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルを使用し、Oncomine Dx Fusion Transcript Test(ODxFT)の性能をFISH breakと比較した。ODxFTとALK-FISH分析の一致率は99.3%(148/149)であった。ODxFTの感度と特異度はそれぞれ91.7%と99.3%であった。この結果は、ODxFTによる肺がん融合遺伝子検出とFISH法の一致率が高いことを示し、ODxFTは、パラフィン包埋組織サンプルで臨床的に重要なALK融合遺伝子を検出するための効果的な手法であることが示された。


英語
We used FFPE tissue samples of NSCLC from 150 EGFR mutation-negative cases and compared the performance of the Oncomine Dx Fusion Transcript Test (ODxFT) with FISH break-apart for the detection of ALK, RET, and ROS1 fusion genes. Concordance rate between the ODxFT and ALK-FISH analyses was 99.3%. Sensitivity and specificity were 91.7% and 99.3%, respectively. ODxFT was thus validated as an effective method for detecting clinically significant ALK fusion genes in FFPE tissue samples.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし


英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
融合遺伝子検出割合


英語
Rate of fusion genes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
近畿大学医学部附属病院および東京医科大学病院において、肺がんの診断を受けた患者で、選択基準に合致した患者を本研究の対象とする。
測定項目は、肺がん融合遺伝子(ALK, RET, ROS1, NTRK1)とする。


英語
Patients who were diagnosed with NSCLC at Kinki University Hospital and Tokyo Medical University Hospital and who satisfied predetermined criteria for the study.
Detection of a lung fusion genes (ALK, RET, ROS1, and NTRK1) using formalin-fixed paraffin embedded tissues.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 14

最終更新日/Last modified on

2019 10 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025129


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025129


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名