UMIN試験ID | UMIN000022311 |
---|---|
受付番号 | R000025129 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/23 |
最終更新日 | 2019/10/29 15:53:15 |
日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験
英語
Clinical performance study of a lung fusion kit
日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験
英語
Clinical performance study of a lung fusion kit
日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験
英語
Clinical performance study of a lung fusion kit
日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織における融合遺伝子の測定キット性能評価試験
英語
Clinical performance study of a lung fusion kit
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌融合遺伝子検出キットの測定精度・性能を評価することを目的とする。
英語
Evaluation of a lung fusion kit for diagnostic performance in fusion positive NSCLC
その他/Others
日本語
非小細胞肺癌融合遺伝子検出キットの検出能を評価する
英語
Evaluation of a lung fusion kit for diagnostic performance
日本語
被験薬および対照薬で測定した非小細胞肺腺がん融合遺伝子(ALK)の判定結果を比較し、臨床的有用性を検討する。具体的には被験薬と対照薬の測定結果から、陽性一致率、陰性一致率、全体一致率を算出する。
英語
To compare the clinical performance of a lung fusion kit for ALK fusion diagnosis with that of a conventional IVD kit.
Sensitivity, specificity, and concordance in the detection of ALK gene fusions using a lung fusion kit.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非小細胞肺腺がんの診断を受けた患者
2) 非小細胞肺腺がん組織でホルマリン固定パラフィン包埋処理後2年未満のもの
英語
1) Patients diagnosed with NSCLC
2) Formalin-fixed paraffin embedded tissues archived for a period less than 2 years
日本語
1) 非小細胞肺腺がん組織でホルマリン固定パラフィン包埋処理後、2年以上経過しているもの
2) EGFR遺伝子変異陽性であることが既知の検体
3) その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した検体
英語
1) Formalin fixed paraffin embedded tissues archived for a period longer than two years
2) Patients diagnosed with EGFR mutation-positive NSCLC
3) Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 和人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nishio Kazuto |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
ゲノム生物学教室
英語
Department of Genome Biology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
knishio@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai Kazuko |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
ゲノム生物学教室
英語
Department of Genome Biology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
kasakai@med.kindai.ac.jp
日本語
近畿大学
英語
Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine
日本語
日本語
医学部ゲノム生物学教室
日本語
英語
日本語
その他
英語
Life Technologies Japan Ltd.
日本語
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
none
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.14016
150
日本語
EGFR変異陰性の150例および融合状態が既知の10例の非小細胞肺癌のホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルを使用し、Oncomine Dx Fusion Transcript Test(ODxFT)の性能をFISH breakと比較した。ODxFTとALK-FISH分析の一致率は99.3%(148/149)であった。ODxFTの感度と特異度はそれぞれ91.7%と99.3%であった。この結果は、ODxFTによる肺がん融合遺伝子検出とFISH法の一致率が高いことを示し、ODxFTは、パラフィン包埋組織サンプルで臨床的に重要なALK融合遺伝子を検出するための効果的な手法であることが示された。
英語
We used FFPE tissue samples of NSCLC from 150 EGFR mutation-negative cases and compared the performance of the Oncomine Dx Fusion Transcript Test (ODxFT) with FISH break-apart for the detection of ALK, RET, and ROS1 fusion genes. Concordance rate between the ODxFT and ALK-FISH analyses was 99.3%. Sensitivity and specificity were 91.7% and 99.3%, respectively. ODxFT was thus validated as an effective method for detecting clinically significant ALK fusion genes in FFPE tissue samples.
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
日本語
該当なし
英語
None
日本語
該当なし
英語
None
日本語
融合遺伝子検出割合
英語
Rate of fusion genes
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
近畿大学医学部附属病院および東京医科大学病院において、肺がんの診断を受けた患者で、選択基準に合致した患者を本研究の対象とする。
測定項目は、肺がん融合遺伝子(ALK, RET, ROS1, NTRK1)とする。
英語
Patients who were diagnosed with NSCLC at Kinki University Hospital and Tokyo Medical University Hospital and who satisfied predetermined criteria for the study.
Detection of a lung fusion genes (ALK, RET, ROS1, and NTRK1) using formalin-fixed paraffin embedded tissues.
2016 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025129
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |