UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型慢性肝疾患患者に対するレジパスビル・ソホスブビルとリバビリン併用療法の有用性と安全性

英語
Efficacy and safety on effects of ribavirin with sofosbuir and ledipasvir combination therapy for patients who failed to daclatasvir and asunaprevir combination therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCV/ASV不成功例のC型慢性肝疾患に対するLDV/SOF+RBV

英語
LDV/SOF+RBV combination therapy for patients with chronic hepatitis C who failed to DAC/ASV therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型慢性肝疾患患者に対するレジパスビル・ソホスブビルとリバビリン併用療法の有用性と安全性

英語
Efficacy and safety on effects of ribavirin with sofosbuir and ledipasvir combination therapy for patients who failed to daclatasvir and asunaprevir combination therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCV/ASV不成功例のC型慢性肝疾患に対するLDV/SOF+RBV

英語
LDV/SOF+RBV combination therapy for patients with chronic hepatitis C who failed to DAC/ASV therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DCV/ASV 非著効慢性C型肝炎

英語
Patients with chronic hepatitis C, who failed to DCV/ASV therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCV+ASV不成功のGenotype 1のC型慢性肝疾患患者に対するLDV/SOF+RBVの有効性と安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of add-on RBV in sofosbuvir plus ledipasvir therapy for patients with a chronic HCV genotype 1 infection, who failed to DCV/ASV therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後12週後HCV-RNA陰性化の割合

英語
To investigate the sustained virologic response (SVR) rate after 12 weeks since administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SVR24の割合
2) 投与1週、2週、4週（RVR）、8週及び投与終了時（EOTR）の時点でのウイルス消失率
3) 安全性（重篤な有害事象）
4) 耐性変異

英語
1) SVR 24 rates
2) Virological response rates at 1, 2, 4, 8 week and EOTR
3) Incidence of adverse effects
4) resistance-associated variant

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のLDV/SOF+RBV併用

英語
LDV/SOF plus RBV for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者：DCV+ASV不成功のGenotype1のC型慢性肝疾患患者で、以下の選択基準をすべて満たす。
〔inclusion criteria〕
①DCV/ASV不成功例に対するC型慢性肝炎ないし代償性肝硬変
②HCV-RNA陽性
③同意取得時において年齢が20歳以上の患者で、性別は問わない
④ECOG Performance status (PS) 0または1
⑤本試験者に十分な説明と同意を得ること

英語
Patients who satisfy all the inclusion criteria and meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(inclusion criteria)
1) Patients with a chronic HCV infection and compensated cirrhosis who failed to DCV/ASV combination therapy
2) HCV-RNA positive
3) Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
4) ECOG performance status 0 or 1
5) Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① HBVないしHIVに重複感染している患者。
②肝細胞癌患者。
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④試験薬の成分または他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン）い対し過敏症の既往歴のある患者
⑤重篤な腎機能障害または透析を必要とする患者
⑥コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
⑦異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）のある患者
⑧重度のうつ病、または自殺念慮または自殺企図などの重度の精神病状態にある患者またはその既往のある患者
⑨重篤な肝機能障害患者
⑩自己免疫性肝炎の患者。
⑪次の薬剤を服薬中の患者：リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
⑫試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬ないし治験薬の投与を受けた患者
⑬そのほか試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) HBV or HIV co-infected patients
2) Patients with a hepatocellular carcinoma, at the start of treatment
3) Patients with pregnancy, or possibility to be pregnant, or on breast feeding
4) Patients with a history of hypersensitivity to other nucleoside-analogue
5) Patients with severe renal dysfunction or need to be treated on hemodialysis
6) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
7) Patients with abnormal hemoglobin disease
8) Patients with severe depression, suicidal ideation, or severe mental illness
9) Patients with severe hepatic impairment
10) Patients with Autoimmune hepatitis
11) Patients taking medicine as below: rifampicin, phenytoin, carbamazepine, seiyouotogisou-including foods
12) Patients who took investigational agents within 3 months prior to this study
13) Patients who are unsuitable for study entry in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木通博

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of gastroenterology and Hepatology　

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japank

電話/TEL

+81449778111

Email/Email

michstmu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田裕喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki　Ikeda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of gastroenterology and Hepatology　

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

+81449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikedahi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、川崎市立多摩病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025131

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