UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Adoptive Immunotherapy for Cancer using Autologous Activated Lymphocytes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性化自己リンパ球移入療法

英語
AIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Adoptive Immunotherapy for Cancer using Autologous Activated Lymphocytes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性化自己リンパ球移入療法

英語
AIT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原則として、標準治療が無効となった再発・進行胃癌、大腸癌、食道癌、乳癌、肺癌、肝・胆・膵癌、その他の固形腫瘍で、評価可能病変と評価可能臓器機能を有する症例。

英語
unresectable or recurrent cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で再発・進行胃癌、大腸癌、食道癌、乳癌、肺癌、肝・胆・膵癌、その他の固形腫瘍の診断が得られた症例で、評価可能病変を有する症例。
2)原則として、年齢20歳以上80歳以下。
3)一般状況Performance Status (P.S.)が0～2の症例で、通院可能な外来症例。
4)投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
5)原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4,000/mm3、<12,000/mm3
好中球数>2,000/mm3
血小板数>100,000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
　ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究責任者の判断により選択可能とする。
6)原則として、病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意のえられた症例。
7)その他、研究責任者によって適切と判断された症例。

英語
1) Histologically-defined panreatic cancer
2) Measurable lesion
3) un-treated
4) Age 20-80
5) PS 0-2
6) Estimated prognosis >= 3 months
7) Sufficient organ function
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
8) Written informed consent
9) No pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血液腫瘍例、間質性肺炎例、自己免疫疾患例。
2) コントロール不良の合併症を有する症例。
　　（感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、黄疸など）
3) 新規小分子標的薬を投与中の症例。
4) ステロイドあるいは免疫抑制剤の常用例。
5) 評価病変のない症例。
6) 通院困難例(入院例、酸素必要例、車いす、認知症の方など)。
7) その他、研究責任者によって不適当と判断された症例。

英語
1) Autoimmune disease
2) Uncontrollable complications including
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer pain
3) Pregnancy
4) Allergy
5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for out-patient
6) Double cancer
7) Other cancer treatment
8) Steroid or immunosuppressive agents
9) Other unacceptable reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳之
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳之
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	YAMAGUCHI
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院認定再生医療等委員会

英語
IRB for Regenerative Medicine of Kawasaki Medical School Hospital

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

hsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: コホート研究
募集方法: 2016年4月1日以降に当科を受診した患者で、選択基準に合致し、除外基準に抵触しない、全症例。
附則: 2017.03.31まで先進医療A No.17

英語
Study design: A cohort study
Recruitment: All-comers who visit our department after April 2016, meet the inclusion criteria and do not conflict against exclusion criteria.

This treatment is approved as an advanced medicine until Mar 31st 2017.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025138

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