UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021803
受付番号 R000025142
科学的試験名 下顎前突症患者における筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2022/05/05 17:18:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎前突症患者における筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in the patients with skeletal Class III jaw deformity in Japanese observed by mfMRI and 31P-MRS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎前突症患者における咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in skeletal Class III patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎前突症患者における筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in the patients with skeletal Class III jaw deformity in Japanese observed by mfMRI and 31P-MRS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎前突症患者における咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in skeletal Class III patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下顎前突症患者および健常成人


英語
Skeletal Class III jaw deformity patient and healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎変形症における咀嚼筋疲労についての検索


英語
Investigate the energy metabolism of masticatory muscles in skeletal Class III jaw deformity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クレアチンリン酸(PCr)信号強度


英語
Signal intensity of the phosphocreatine (PCr)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無機リン(Pi)信号強度
pH
横緩和(t2)時間


英語
Signal intensity of the inorganic phosphate (Pi)
pH
T2 relaxation time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験的咬みしめ


英語
clenching at 30% maximum voluntary contraction in the patients with skeletal Class III jaw deformity and the healthy volunteers

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下基準をすべて満たす下顎前突症と診断された成人患者、また、対照健常者一般公募を行い、協力の同意を得られた被験者にのみ協力を要請する。
(1)20歳以上の患者
(2)外科的矯正治療法の適応について文書による同意が得られている患者


英語
The skeletal Class III jaw deformity patients and healthy volunteers of twenty years old and over participated in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は下顎前突症患者群から除外する。
(1)心臓ペースメーカー、体内金属(脳動脈瘤クリップ、体内クリップ、人口関節、ボルトなど)、神経刺激装置などの埋込式医療機器
(2)明らかな急性の顎関節機能障害を有する患者
(3)入れ墨・入れ眉墨をされている方
(4)閉所恐怖症などの精神的MRI検査禁忌症例
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(6)知的障害及び精神発達障害患者
(7)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
また、以下のうちひとつでも該当する場合は健常者群から除外する。
(1)明らかな上下顎の前後的不調和を示されている方
(2)明らかな上下顎の垂直的不調和を示されている方
(3)明らかな上下顎の左右的不調和を示されている方
(4)明らかな急性の顎関節機能障害を有する方


英語
1)general MRI examination contraindication cases
(2)symptoms of temporomandibular joint or jaw muscle disorders
(3) The subjects judged to be inappropriate by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
高橋


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健推進学講座歯科矯正学分野


英語
the Section of Orthodontics, Division of Oral Health, Growth & Development

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6462

Email/Email

takahashi@dent.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
北原


英語
Toru
ミドルネーム
Kitahara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
口腔保健推進学講座歯科矯正学分野


英語
he Section of Orthodontics, Division of Oral Health, Growth & Development

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ortho.dent.kyushu-u.ac.jp/

Email/Email

kitahara@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡歯科大学診断?全身管理学講座 画像診断学分野


英語
Section of Image Diagnosis, Department of Diagnostics and General Care, Fukuoka Dental College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学 ARO次世代医療センター


英語
Center for Clinical and Translational Research(CCTR) of Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県) Fukuoka Dental college Medical and Dental Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 下顎前突症患者18名および健常ボランティア18名を対象に、咀嚼筋のT2値の変化を評価、加えて31P-MRSにより、疲労関連物質(PCr,Pi)に特有の核磁気共鳴周波数可視定量化を実施した。


英語
We reported of the course on the way, In eighteen patients with mandibular protrusion and eighteen healthy volunteers, we evaluated the T2 relaxation time in the MR T2-weighted images and chemical shifts in the 31P-MRS.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 06

最終更新日/Last modified on

2022 05 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025142


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025142


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名