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一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法－GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討

英語
Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法－GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討

英語
Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法－GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討

英語
Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法－GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討

英語
Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は限局性前立腺癌に対する根治的放射線療法に短期間アンドロゲン抑制療法を行う場合、GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違を検討することを目的としている。

英語
This study is to examine the clinical efficacy difference by differences in GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的もしくは前立腺特異抗原（PSA）による生化学的再発で規定した再発についての無再発率

英語
Freedom from biochemical progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アンドロゲン抑制療法１か月目、3か月目、6か月目の去勢率（テストステロン値50ng/ml、20ng/ml）
2. アンドロゲン抑制療法終了後のテストステロン値の回復
3. 米国立癌研究所 (NCI: National Cancer Institute) によって策定された有害事象共通用語規準（CTCAE ver. 4.0（JCOG版））による有害事象評価
4. 全生存率

英語
Castration achievement rate (testosterone value 50ng / ml, 20ng / ml) after 1 month, 3 months, and 6 months of androgen deprivation therapy

Normalization of serum testosterone levels after completion of androgen deprivation therapy

Adverse event evaluation using CTCAE ver. 4.0

Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゴセレリン3.6 mgを4週に1回前腹部に皮下投与する

英語
goserelin acetate is administered subcutaneously in the abdomen once every 4 weeks at a dose of 3.6 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デガレリクスを、初回は240 mgを1カ所あたり120 mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週後より、80 mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。

英語
The initial dose of degarelix is 240 mg given as 2 subcutaneous injections of 120 mg in the abdomen. After the initial dose, the maintenance dose of 80 mg is given as one subcutaneous injection in the abdomen every 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に前立腺癌であることが確認されている男性患者
2) 転移のない前立腺癌に対するNCCNリスク分類で中間リスク：T2b～T2cまたはグリーソンスコアが7またはPSA値が10～20ng/mLの患者
3)本試験開始前に文書による同意が得られた患者

英語
1) Be a definitive histological diagnosis of PCa by needle biopsy
2) Have intermediate-risk localized PCa as follows. cT2b -T2c or Gleason score: 7, or PSA 10-20 ng/ml
3) Recieved written informed consent prior to initiating this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌の内分泌療法既治療患者
例：除睾術、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤
2) 5アルファリダクターゼ阻害剤で治療中の患者
3) 重度な喘息（例えば、吸入ステロイドを毎日使用する必要がある）、アナフィラキシー反応、重度な蕁麻疹、血管浮腫の合併又は既往のある患者
4) マンニトールに対して過敏症のある患者
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) 組み入れ前12ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、症候性の末梢血管疾患の既往を有する患者
7) 一過性脳虚血発作(TIA)を含む脳血管障害の既往のある患者
8) ALT又は総ビリルビンが基準値上限を超える患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Have previously received hormonal therapies including GnRH agonists, GnRH antagonists, and antiandrogen agents, estorogen agents or orchiectomy for PCa
2) Be using 5alpha reductase inhibitor
3) Have severe asthma (e.g. use inhaled corticosteroid that is necessary for daily life), anaphylactic reaction, severe urticaria and complication or medical history of angioedema
4) Be sensitive to mannitol
5) Have multiple malignancies
6) Have myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, a history of symptomatic peripheral vascular disease within 12 months prior to incorporation
7) Have a history of cerebrovascular disorders, including transient ischemic attack (TIA)
8) Have ALT>= 100 IU/L or total bilirubin >= 1.3 mg/dL
9) Be considered as inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター　

英語
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒949-7302 新潟県南魚沼市浦佐4132番地

英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.

電話/TEL

+81-25-777-3200

Email/Email

nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Nishiyama

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター　

英語
Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒949-7302 新潟県南魚沼市浦佐4132番地

英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.

電話/TEL

+81-25-777-3200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
この研究が統計学的側面から研究として成立が難しいと判断した。

英語
This study was judged to be difficult to establish as a study from the statistical side.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025146

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