UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法に不応または不耐となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象とした二次治療としてのbiweekly nab-paclitaxel+ramucirumab併用療法の臨床第I相試験

英語
A phase I trial of biweekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能胃癌に対する二次治療としてのbiweekly nab-paclitaxel+ramucirumab併用療法

英語
Biweekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法に不応または不耐となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象とした二次治療としてのbiweekly nab-paclitaxel+ramucirumab併用療法の臨床第I相試験

英語
A phase I trial of biweekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能胃癌に対する二次治療としてのbiweekly nab-paclitaxel+ramucirumab併用療法

英語
Biweekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
metastatic or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
biweelky nab-paclitaxel+ramucirumab併用療法の二次治療としての安全性

英語
The sefety of nab-paclitaxel plus ramucirumab combination as second line therapy in patients with advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量、推奨用量

英語
Maximum tolerated dose, recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全奏効率、病勢制御割合

英語
adverse events, overall response rate, disease control rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel:day1,15に点滴投与する。用量は100mg/m2より開始し、規定のDLT発現を認めない場合は段階的に増量する
ramucirumab:day1,15に点滴投与する。用量は体重あたり8mgとする。
以上を4週毎に反復する。

英語
Nab-paclitaxel is administered 100mg/m2 given intravenously in a 2-week cycle. Ramurcirumab is administered 8mg per body weight intravenously in a 2-week cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人より文書で同意が得られている．
2)胃腺癌であることが組織学的に確認されている切除不能進行・再発胃癌患者である
3)前治療としてフッ化ピリミジン系悪性腫瘍剤を含む全身化学療法が施行されている
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が0または1である．
5)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である．
6)登録日より少なくとも90日以上の生存が期待される．
7)登録2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する．
①血色素量：8.0g/dl以上
②白血球数：白血球数≧3000/mm3または好中球数≧1500/mm3かつ白血球数≦12000/mm3
③血小板数：10.0×104/mm3以上
④血清総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
⑤血清AST/ALT/ALP：施設基準値上限の2.5倍以下（ただし，原疾患に起因または肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍まで許容する）
⑥血清クレアチニン：1.5mg/dl以下

英語
1)written informed consent got from the patient
2)patient who has histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma
3)patient who previously treated with fluorouracil regimens for advanced gastric cancer, and who is refractory or intolerant to them
4)patient with an ECOG Performance Status of between 0 and 1
5)patient is >=20 years old and <80 years old
6)patient who has a life expectancy of at least 90 days
7)patient who has adequate main organ functions in tests within 2 weeks before enrollment
a)haemoglobin concentorarion >=8.0 g/dL
b)white blood cell(WBC) count >=3,000/mm3 or neutrophil count >=1,500/mm3, and WBC count <=12,000/mm3
c)platelet count >=100,000/mm3
d)serum total bilirubin level <=one and a half times as many as average level baseline
e)serum AST and ALT levels two and a half times as many as average level baseline
f)serum creatinine <=1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する．
2)nab-PTX，ramucirumabの投与禁忌例である．
3)一次治療においてパクリタキセル製剤の投与を受けている．
4)全身治療を要する感染症を合併している．
5)重篤な合併症を有する症例
①心疾患：Grade 3以上の心疾患，狭心症，高血圧症および不整脈を有する症例
②肺疾患：間質性肺炎，肺線維症を有する症例
③脳血管障害：脳出血，脳梗塞を有する症例
④肝疾患：活動性の肝炎，肝硬変，肝不全を有する症例
⑤多量の体腔液貯留：体外排液を要する多量の胸水，腹水または心嚢液の貯留
⑥その他，本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
6)登録2週以内に抗悪性腫瘍剤による治療を受けた．
7)登録2週以内に輸血，血液製剤およびG-CSFなどの造血因子製剤の投与を受けた．
8)同時性重複癌を有する症例．
9)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例．
10)Grade 2以上の蛋白尿を有する症例．
11)症状を有する脳転移を有する症例．
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例．
13)精神症状を有し試験参加が困難と判断される．
14)妊婦，授乳婦および妊娠の可能性がある女性．
15)試験担当医師が不適当と判断した症例．

英語
1)patient with allergy of paclitaxel or ramucirumab
2)patient with contraindication for paclitaxel or ramucirumab
3)patient who had previously administered with paclitaxel as first line therapy
4)patient who has a serious infection
5)patient who has serious complications such as heart disease, respitary disorder, cerebrovascular disorder, liver disease and much ascites or pleural effusion
6)patient who has recieved chemotherapy within 2weeks
7)patient who has recieved therapy with blood products
8)patient with other malignat tumor
9)patient with neuropathy (>=grade 2)
10)patient with urinary protein (>=grade 2)
11)patient with brain symptomatic metastasis
12)patient who recieved with steroid
13)patient with psychic disorder
14)patient with pregnancy, lactating or possibility of pregnancy
15)patient who given a dicision of unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18－15

英語
3-18-15 Kuramoto Tokushima-city, Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7124

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18－15

英語
3-18-15 Kuramoto Tokushima-city, Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025174

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