UMIN試験ID | UMIN000021841 |
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受付番号 | R000025182 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/08 |
最終更新日 | 2019/04/11 09:53:25 |
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
日本語
局所進行頭頸部癌に対するTPF療法同時併用放射線療法に関する臨床試験
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen in patients with locally advanced HNSCC
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
日本語
局所進行頭頸部癌に対するTPF療法同時併用放射線療法に関する臨床試験
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen in patients with locally advanced HNSCC
日本/Japan |
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌
英語
Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法同時併用放射線療法の有効性,安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (TPF) chemotherapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
局所制御率
英語
Locoregional free survival
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.未治療新鮮癌であり,評価可能病変を有する
2.組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例
3.原発部位が上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭,喉頭
4.臨床または病理病期がstage IIIかStage IVA or IVB
5.根治手術可能症例
6.同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7.performance statusは、ECOGの規準で0または1である。
8.クレアチニンクレアランスが65ml/min以上
9.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
1) 白血球数 3500/mm3以上,12000mm3未満
2) 好中球数 2000/mm3以上
3) 血小板数 100000/mm3 以上
4)ヘモグロビン 9.0g/dL以上
5) 総ビリルビン 1.5 mg/dL未満
6) AST・ALT 100IU//L未満
7) 血清クレアチニン 1.2mg/dL未満
10.治療に影響のある合併症を有さない
11.登録前3年以内に重複癌を有さない
12.本人より文書による同意が取られている
英語
1. Previously untreated patients with measurable lesions.
2. Pathologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
3. Primary lesion located in maxillary sinus, oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
4. Clinical or Pathological stage III, IVA or IVB.
5. Surgically resectable.
6. Age of 20-75 years.
7. ECOG performance status are 0 or 1.
8. 24-h creatinine clearance >=65 ml/min
9. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3, 12,000/mm3 <
2) Neutrophil count >= 2,500/mm3
3) Platelet count >= 100,000/mm3
4) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
5) Total Bilirubin < 1.5 mg/dL
6) AST, ALT <= 100IU/L
7) serum Creatinine < 1.2 mg/dL
10. No severe complications
11. No concurrent malignancies in 3 years before trial entry
12. Written informed consent must be taken by patients
日本語
1.本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対する薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.プロトコル治療期間内中にフェニトイン及びワルファリンカリウムの使用が必要な症例
3.クレアチニンクレアランスが65ml/min未満の症例
4.治療を要する感染症を合併している症例
5.治療を要する消化管疾患を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7.コントロールが困難な糖尿病を有する症例
8.コントロールが困難な心疾患を有する症例
9.重篤な肝障害を有する症例
10.下痢のある症例
11.妊娠の可能性または意志のある女性,妊婦または授乳婦
12.その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. History of the serious hypersensitivity for drugs used in this trial
2. The needs to use phenytoin or warfarin potassium during this trial.
3. 24-h creatinine clearance <65 ml/min
4. Active infection
5. Active digestive tract disorder
6. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis
7. Evidence of uncontrolled diabetes mellitus
8. Evidence of uncontrolled cardiovascular disease
9. Severe hepatic dysfunction
10. Severe watery diarrhea
11. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
12. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
50
日本語
名 | 伸彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘 |
英語
名 | Nobuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Oridate |
日本語
横浜市立大学 医学部
英語
Yokohama City University, school of medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
045-787-2800
noridate@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 大佑 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sano |
日本語
横浜市立大学 医学部
英語
Yokohama City University, school of medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
045-787-2800
dsano@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
横浜市立大学附属病院 臨床研究推進課
英語
Yokohama City Hospital
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236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階
英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
prospective observational study
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |