UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022036
受付番号 R000025184
科学的試験名 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性: 高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2020/10/26 09:49:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性:
高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験


英語
Comparison of the effects of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the old elderly onset arthritis.randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性


英語
The effects of iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性:
高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験


英語
Comparison of the effects of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the old elderly onset arthritis.randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性


英語
The effects of iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢発症関節炎


英語
elderly onset arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢発症関節炎症例に対し、プレドニン単剤治療とプレドニンとイグラチモドを併用治療した場合において効果と安全性を比較検討する。


英語
To compare the effects and the safety of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再燃率(治療開始から2年間)


英語
Revival rate (during two years from start of therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド投与量(mg/日)(治療開始から、6.12.18.24ヶ月後)


英語
dose of steroid(mg/day)
(after 6.12.18.24 month from start of therapy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレドニン単剤群
プレドニン15㎎/日(1日1回)内服を4週間、12.5㎎/日を4週間投与、10㎎/を4-6週間投与、治療終了まではプレドニン1㎎/4-8週間で減量する。
介入期間は約2年間とする。


英語
Predonine single group
Predonine treatment protocol starting with 15 mg/day for 4weeks and,12.5 mg/day a for 4 weeks,10 mg/day for 4-6 weeks, and tapering for 1mg/4-8 weeks until completion of treatment.
The intervention period are about two years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレドニン、イグラチモド併用群
プレドニン15㎎/日(1日1回)内服を4週間、12.5㎎/日を4週間投与、10㎎/を4-6週間投与、治療終了まではプレドニン1㎎/4-8週間で減量する。
イグラチモド25㎎/日(1日1回)を4週間投与後、50㎎/日(25㎎を1日2回)に増量(忍容性がない場合は、25mg/日でも可)する。
介入期間は約2年間とする。


英語
Predonine-iguratimode group Predonine treatment protocol starting with 15mg/day for 4weeks and,12.5 mg/day a for 4weeks,10mg/day for 4-6 weeks,and tapering for 1mg/4-8 weeks until completion of treatment.
Iguratimod treatment protocol starting with 25mg/day for 4weeks.and increase to 50mg/day (When there is not tolerability,even 25mg/day is possible)
The intervention period are about two years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・50歳以降に診断された関節炎患者
・予後不良因子(リウマトイド因子陽性、抗CCP抗体陽性、X線上骨びらんを認める場合、高疾患活動性)を有していない


英語
Arthritis patient diagnosis to after 50 years old.
Patient not have a poor-prognosis gene (rheumatoid factor,antiCCP antibody, Sore bone in X-rays,high disease activity).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ステロイドとイグラチモド禁忌症例
・1カ月以内に免疫抑制剤や生物学的製剤などの免疫療法を施行した患者。
・妊婦および妊娠している可能性のある婦人、または授乳中の患者


英語
Predonine-iguratimode intolerable patients.
Patients not treated with predonine-iguratimode and such as an immunosuppressive drug or the biologicals within one month.
Pregnant or possibly pregnant patients.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正憲
ミドルネーム
船内


英語
Masanori
ミドルネーム
Funauchi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部 


英語
Kinki University Facalty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Division of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan

電話/TEL

0723660221

Email/Email

mn-funa@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
進海
ミドルネーム


英語
Shinkai
ミドルネーム
Ri

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Facalty of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Division of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html

Email/Email

jinhai@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


部署名/Department

日本語
血液・膠原病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


組織名/Division

日本語
血液・膠原病内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理審査委員会


英語
Kinki University medical department ethic screening committee

住所/Address

日本語
大阪府狭山市大野東377番地2 


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan

電話/Tel

0723660221

Email/Email

gakumu@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

 近畿大学医学部附属病院 (大阪府) Kinki University Faculty of Medicine(Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 24

最終更新日/Last modified on

2020 10 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025184


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名