UMIN試験ID | UMIN000022036 |
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受付番号 | R000025184 |
科学的試験名 | 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性: 高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2020/10/26 09:49:56 |
日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性:
高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験
英語
Comparison of the effects of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the old elderly onset arthritis.randomized controlled trial.
日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性
英語
The effects of iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.
日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性:
高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験
英語
Comparison of the effects of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the old elderly onset arthritis.randomized controlled trial.
日本語
高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性
英語
The effects of iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.
日本/Japan |
日本語
高齢発症関節炎
英語
elderly onset arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢発症関節炎症例に対し、プレドニン単剤治療とプレドニンとイグラチモドを併用治療した場合において効果と安全性を比較検討する。
英語
To compare the effects and the safety of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
再燃率(治療開始から2年間)
英語
Revival rate (during two years from start of therapy)
日本語
ステロイド投与量(mg/日)(治療開始から、6.12.18.24ヶ月後)
英語
dose of steroid(mg/day)
(after 6.12.18.24 month from start of therapy)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレドニン単剤群
プレドニン15㎎/日(1日1回)内服を4週間、12.5㎎/日を4週間投与、10㎎/を4-6週間投与、治療終了まではプレドニン1㎎/4-8週間で減量する。
介入期間は約2年間とする。
英語
Predonine single group
Predonine treatment protocol starting with 15 mg/day for 4weeks and,12.5 mg/day a for 4 weeks,10 mg/day for 4-6 weeks, and tapering for 1mg/4-8 weeks until completion of treatment.
The intervention period are about two years.
日本語
プレドニン、イグラチモド併用群
プレドニン15㎎/日(1日1回)内服を4週間、12.5㎎/日を4週間投与、10㎎/を4-6週間投与、治療終了まではプレドニン1㎎/4-8週間で減量する。
イグラチモド25㎎/日(1日1回)を4週間投与後、50㎎/日(25㎎を1日2回)に増量(忍容性がない場合は、25mg/日でも可)する。
介入期間は約2年間とする。
英語
Predonine-iguratimode group Predonine treatment protocol starting with 15mg/day for 4weeks and,12.5 mg/day a for 4weeks,10mg/day for 4-6 weeks,and tapering for 1mg/4-8 weeks until completion of treatment.
Iguratimod treatment protocol starting with 25mg/day for 4weeks.and increase to 50mg/day (When there is not tolerability,even 25mg/day is possible)
The intervention period are about two years.
日本語
英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・50歳以降に診断された関節炎患者
・予後不良因子(リウマトイド因子陽性、抗CCP抗体陽性、X線上骨びらんを認める場合、高疾患活動性)を有していない
英語
Arthritis patient diagnosis to after 50 years old.
Patient not have a poor-prognosis gene (rheumatoid factor,antiCCP antibody, Sore bone in X-rays,high disease activity).
日本語
・ステロイドとイグラチモド禁忌症例
・1カ月以内に免疫抑制剤や生物学的製剤などの免疫療法を施行した患者。
・妊婦および妊娠している可能性のある婦人、または授乳中の患者
英語
Predonine-iguratimode intolerable patients.
Patients not treated with predonine-iguratimode and such as an immunosuppressive drug or the biologicals within one month.
Pregnant or possibly pregnant patients.
50
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名 | 正憲 |
ミドルネーム | |
姓 | 船内 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Funauchi |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University Facalty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Rheumatology
589-0014
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
0723660221
mn-funa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 進海 |
ミドルネーム | |
姓 | 李 |
英語
名 | Shinkai |
ミドルネーム | |
姓 | Ri |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Facalty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Rheumatology
589-0014
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
0723660221
http://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html
jinhai@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology
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近畿大学医学部
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血液・膠原病内科
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英語
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自己調達
英語
Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology
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近畿大学医学部
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血液・膠原病内科
自己調達/Self funding
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近畿大学医学部倫理審査委員会
英語
Kinki University medical department ethic screening committee
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大阪府狭山市大野東377番地2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
0723660221
gakumu@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
近畿大学医学部附属病院 (大阪府) Kinki University Faculty of Medicine(Osaka)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025184
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025184
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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