UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021977
受付番号	R000025234
科学的試験名	SGLT-2阻害薬が糖尿病患者の血漿グルカゴンに与える影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/01
最終更新日	2022/10/24 11:31:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT-2阻害薬が糖尿病患者の血漿グルカゴンに与える影響についての検討

英語
Alternation in glucagon secretion by dietary intake after administration of sodium glucose transporter-2 inhibitor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT-2阻害薬がグルカゴン分泌に与える影響

英語
Alternation in glucagon secretion by Sodium glucose transporter-2 inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT-2阻害薬が糖尿病患者の血漿グルカゴンに与える影響についての検討

英語
Alternation in glucagon secretion by dietary intake after administration of sodium glucose transporter-2 inhibitor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT-2阻害薬がグルカゴン分泌に与える影響

英語
Alternation in glucagon secretion by Sodium glucose transporter-2 inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
インスリン非依存型糖尿病

英語
Type 2(non-insulin dependent) diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事摂取に伴うグルカゴン分泌動態がSGLT-2阻害薬投与により変化しうるのかについて明らかにする

英語
To examine the alternation in glucagon secretion pattern by dietary intake before and after 12 weeks administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食事摂取に伴うグルカゴン分泌動態の客観的評価のため、検査用標準食による食事負荷試験を実施し、それに伴うグルカゴン分泌動態をSGLT-2阻害薬投与前後で比較する。

英語
We design meal tolerance test to compare the alternation in glucagon secretion before and after administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT-2阻害薬投与前と投与12週後における食事摂取に伴うグルカゴン分泌動態の変化について検証する。

英語
The alternation in glucagon secretion pattern by dietary intake before and after 12 weeks administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事療法、運動療法のみで管理されている2型糖尿病患者のうち、HbA1cが7.0%以上かつ10.0%以下の症例。

英語
Type 2 (non-insulin dependent) diabetes patients who are controlled in diet and exercise,
and glycated Hb(HbA1c) is 7.0% or above and 10.0% or below.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．急性疾患に罹患し治療中の患者
２．悪性腫瘍治療中もしくはその既往
３．推定糸球体濾過量（eGFR）<60ml/minの患者
４．肝機能障害（AST>100U/l、AST>100U/l）を有する患者
５．妊娠中または妊娠している可能性がある女性
６．授乳中の女性
７．内分泌疾患を有する患者
８．糖代謝に影響を及ぼすことが知られている薬物を使用している患者
９．過去６か月以内にSGLT-2阻害薬を含む糖尿病治療薬の使用歴がある患者
１０．虚血性心疾患治療中もしくは既往を有する患者
１１．NYHA分類Ⅱ度以上の心不全症例
１２．脳血管障害の治療中もしくは既往を有する患者
１３．尿路感染症、性器感染症治療中、または複数回の既往を有する患者
１４．重度の糖尿病網膜症、糖尿病腎症、糖尿病神経障害を有する患者
１５．高血糖緊急症、明らかな代謝失調を伴う患者
１６．利尿薬服用中の患者
１７．ルセオグリフロジンの添付文書における禁忌症に該当する患者

英語
1. A patient suffering from acute disease
2. In case of malignacy
3. Renal dysfunction (estimeted GFR <60ml/min)
4. Liver dysfunction (AST >100U/l, ALT >100U/l)
5. Pregnant or possibility of pregnant
6. Lactating mothers
7. A patient suffering from endocrine disorders
8. A patient administrated any drugs affect glucose metabolism
9. Diabetic patients who have taken any hypoglycemic agents include SGLT-2 inhibitor in proximate 6 months
10.A patient undergoing or having history of treatment for ischemic heart disease
11.Chronic heart failure (NYHA class 2 or worse)
12.A patient undergoing or having history of treatment for cerebro-vascular disease
13.A patient undergoing or multiple (3 times or more) history of urinary or genital tract infection
14.A patient accompanied with severe diabetic retinopathy, nephropathy, neuropathy
15.A patient in hyperglycemic crisis or accompanied with marked symptom of hyperglycemia
16.Taking diuretics
17.Correspond to contraindication of Luseogliflozin

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雷師

ミドルネーム

姓市川

英語

名 Raishi

ミドルネーム

姓 Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部　

英語
Kitasato University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of diabetes, endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

raizo@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雷師

ミドルネーム

姓市川

英語

名 Raishi

ミドルネーム

姓 Ichikawa

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of diabetes , endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

raizo@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This research is carried out with funding from Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会

英語
The Kitasato Institute, Clinical Research Revies Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ21-0696/_article/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
　血糖値はルセオグリフロジン投与前と比較し投与後に有意に低下したが、グルカゴン分泌動態は変化しなかった。

副次評価項目
1．GLP-1は増加したが、GIPの分泌動態は変化しなかった。
2．インスリン、GLP-1およびGIPに対するグルカゴン分泌動態は、ルセオグリフロジン投与前後で変化しなかった。
3．HOMA-RおよびMatsuda indexはいずれも改善し、HOMA-βおよびDisposition indexも改善した。

英語
Primary endpoint
There was no significant change in glucagon fluctuation before and after Luseogliflozin administration.
Secondary endpoint
1. GLP-1 secretion during meal tolerance test increased after Luseogliflozin administration but GIP secretion did not change.
2. The secretion ratio of glucagon to insulin, GLP-1, and GIP during meal tolerance test were not changed.
3. HOMA-R and Matsuda index were both improved, as were HOMA-beta and Disposition index.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 01 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究参加に同意しルセオグリフロジンを投与されたのは20名（男性14名、女性6名）であり、うち女性1名が自由意志により2回目の標準食負荷試験を受けずに脱落した。研究対象者の年齢は平均 53±14歳（33～78歳）であり、糖尿病罹病期間は平均 5±5年（1～16年）であった。対象者のBMIは平均 28.6±5.9 kg/m2（17.5～43.6kg/m2）であり、研究組み入れ時のHbA1cは平均 8.2±0.8%（ 7.1～9.9%）であった。

英語
Total 20 participants (14 males and 6 females) were administrated Luseogliflozin, and one female participants dropped out during research because of her own will, not adverse event. Their age, duration of diabetes, body mass index (BMI) and HbA1c before administrated Luseogliflozin ware 53+-14 year-old (range 33-78), 5+-5 years (range 1-16), 28.6+-5.9 kg/m2 (range 17.5-43.6) and 8.2+-0.8% (range 7.1-9.9) respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
　2016年5月6日に1例目を登録し、2017年6月までの時点で12名（北里大学6名、もとみや内科クリニック6名）が登録された。しかしそれ以降は本研究への症例の組み入れは対象となりうる症例が想定していたより少なく、2018年6月時点で12名（内訳同じ）と登録数が増えなかった。東芝林間病院も共同研究施設に追加し、2019年6月時点で16名（北里大学9名、もとみや内科6名、東芝林間病院1名）まで登録数が増加した。2020年6月時点で登録者数は20名（北里大学13名、もとみや内科6名、東芝林間病院1名）となり、2020年7月10日最後の対象者のデータ収集を行った。

英語
The first participant was enrolled on May 6, 2016.By June 2018, 12 participants were registered. In addition, 4 additional participants were registered by June 2019 and other 4 additional participants were registered by June 2020. The last participant data was collected on July 10, 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究実施中に検査用標準食による食事負荷試験およびルセオグリフロジン投与に関連する有害事象は発生していない。

英語
No adverse events were observed during the course of this research.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
　ルセオグリフロジン投与前と投与12週後における標準食負荷試験実施時の血糖値ならびにグルカゴン分泌動態の変化について検証する。
　
副次評価項目：
1．ルセオグリフロジン投与前と投与12週後における標準食負荷試験実施時のグルカゴン関連ペプチド（Glucagon like peptide-1：GLP-1、およびGlucose-dependent insulinotropic polypeptide：GIP）分泌動態の変化について検証する。
2．ルセオグリフロジン投与前と投与12週後における標準食負荷試験実施時のインスリン、GLP-1およびGIPに対するグルカゴン分泌動態の変化について検証する。
3. ルセオグリフロジン投与前と投与12週後における標準食負荷試験実施時のインスリン感受性指数（HOMA-R、Matsuda index）およびインスリン分泌指数（HOMA-β、Disposition index）の変化

英語
Primary endpoint
Comparison of changes in blood glucose levels and glucagon secretion level during meal tolerance test before and 12 weeks after Luseogliflozin administration
Secondary endpoint
1.Comparison of alteration in GLP-1 and GIP scretion during meal tolerance test before and after Luseogliflozin administration
2.Comparison of alteration in secretion ratio of glucagon to insulin, GLP-1 and GIP
3.Comparison of changes in insulin sensitivity index (HOMA-R, Matsuda index) and index of beta-cell function (HOMA-beta, Disposition index) before and 12 weeks after Luseogliflozin administration during meal tolerance test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 02 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 04 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025234

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025234

研究計画書
登録日時	ファイル名
2022/01/24	5_研究計画書最終版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）