UMIN試験ID | UMIN000021889 |
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受付番号 | R000025238 |
科学的試験名 | 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/12 |
最終更新日 | 2017/07/11 22:06:39 |
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験
英語
Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for non-arteritic ischemic optic neuropathy
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症に対する経皮膚電気刺激
英語
Transdermal electrical stimulation intended for NAION
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験
英語
Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for non-arteritic ischemic optic neuropathy
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症に対する経皮膚電気刺激
英語
Transdermal electrical stimulation intended for NAION
日本/Japan |
日本語
非動脈性虚血性視神経症
英語
non-arteritic ischemic optic neuropathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非動脈性虚血性視神経症患者を対象として、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激治療の安全性および有効性について検討すること
英語
To examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation treatment with the skin electrode for non arteritic ischemic optic neuropathy patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性(視機能の低下、皮膚障害等の有害事象)
治療終了後1時間、1週、2週、4週の時点で評価する
英語
Safety (adverse events such as decrease of visual function, skin disorders)
Evaluated at the time of 1 hour, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks after the end of the treatment
日本語
1:視力
2:静的視野検査
3:網膜電図
4:光干渉断層計
5:動的視野検査
6:VFQ-25
7:限界フリッカー値
英語
1:visual acuity
2:Retinal sensitivity
3:electroretinogram
4:Optical coherence tomography
5:Visual field
6:Quality of vision
7:Critical fusion frequency
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経皮膚電気刺激を2週間ごとに計3回行う
英語
Total of three times through the skin electrical stimulation to every two weeks
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢:50歳以上、80歳未満(同意取得時)
非動脈炎性虚血性視神経症の患者
視力:手動弁以上、0.5以下
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Non-arteritic ischemic optic neuropathy patients
Age: 50 years of age or older, less than 80 years of age (at the time of obtaining informed consent)
Vision: Hand motion or more, and 0.5 of decimal visual acuity or less
Patients after receiving a sufficient explanation Upon participation in the present study, after an adequate understanding, the document agreed by the free will of the patient himself was obtained
日本語
血管炎型の虚血性視神経症
硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜などの黄斑病変を合併している患者
虚血性視神経症以外の眼疾患に起因する視力低下を認め、試験責任(分担)医師が不適格と判断した患者
網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症を合併している患者
糖尿病網膜症を合併している患者
緑内障を合併している患者
虚血性視神経症以外の視神経疾患の既往
外眼部の炎症、感染症または重度のドライアイの合併
31日以内にメチコバールの内服、循環障害改善薬の内服、血小板凝集抑制剤の内服、ステロイド薬の内服(点眼は除く)の薬剤等を使用した患者
31日以内にプロスタグランジンE製剤の静脈内投与を施行した患者
31日以内に星状神経節ブロックを施行した患者
31日以内にウノプロストン点眼を使用した患者
3か月以内に内眼部手術の既往のある患者
試験期間中に使用する予定の薬剤(点眼麻酔薬、散瞳薬等)に対し、薬物アレルギーの既往
妊娠または妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望している患者。
英語
Arteritic ischemic optic neuropathy patients
Patients with vitreous macular traction syndrome, macular edema, macular lesions such as epiretinal mebrane
Patients admitted the loss of vision caused by eye diseases other than ischemic optic neuropathy, the study director (sharing) doctor was ineligible
Patients retinal vein occlusion, have merged the retinal artery occlusion
Patients who are complicated by diabetic retinopathy
Patients who are complicated by glaucoma
History of optic nerve diseases other than ischemic optic neuropathy
Inflammation of the external eye, the merger of the infection or severe dry eye
Patients who use oral of Methycobal within 31 days, oral circulatory disorder improving drugs, oral platelet aggregation inhibitor, the drug or the like of oral corticosteroids (eye drops are excluded)
Patients who underwent intravenous administration of prostaglandin E formulation within 31 days
Patients who underwent a stellate ganglion block within 31 days
Patients with unoprostone eye drops within 31 days
Patients within three months a history of eye surgery
Drug that you plan to use during the test period (ophthalmic anesthetic, mydriatics, etc.) with respect to, history of drug allergy
Patients likely to have been pregnant or pregnant. Patients during breast-feeding. Patients who wish to become pregnant during the study period.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Baba |
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba
043-222-7171
babatakayuki@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦玄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Miura |
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba
043-222-7171
gmiura2@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
Department of Ophthalmology
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千葉大学
日本語
眼科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
Chiba university
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千葉大学
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
はい/YES
UH2016010C
日本語
臨床試験支援システム
英語
ACReSS
日本語
英語
千葉大学病院(千葉県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |