UMIN試験ID | UMIN000021896 |
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受付番号 | R000025252 |
科学的試験名 | 中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/13 |
最終更新日 | 2020/10/19 17:55:10 |
日本語
中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討
英語
Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
日本語
中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討
英語
Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
日本語
中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討
英語
Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
日本語
中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討
英語
Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcernative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、
タクロリムスによる早期有効性および安全性を検討する。
英語
Early efficacy and safety of tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12週目における臨床的有効性(partial DAI スコア、Lichtigerスコア)
英語
Efficacy rate after 12 weeks(partial DAI score and Lichtiger score)
日本語
1, 12週目における寛解率
2, 12週目における、DAIスコア、Lichtigerスコア
3, 12週目における内視鏡的寛解率(粘膜治癒)
4, 再燃状況(再燃の有無、再燃までの期間)
5, 安全性(有害事象、臨床検査検査値異常の有無)
6, ステロイド減量効果
7, 有効性に影響を与える患者背景因子・治療因子の検出
8, CYP3A5遺伝子多型と、タクロリムスの有効性、トラフ値との関係
英語
1, Remission rate after 12 weeks
2, DAI score and Lichtiger score after 12 weeks
3, Endoscopic remission rate after 12 weeks(mucosal healing)
4, The condition of reactivation(Presence or absence of reactivation and time to reactivation)
5, Safety(Presence or absence of adverse eventes and abnormality of laboratory values)
6, Efficacy of steroid taper
7, Influences efficacy of factor for patient background and therapy
8, Relationship with gene polymorphism of CYP3A5 and efficacy of tacrolimus and trough levels
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者
英語
Patients with moderate to severe ulcerative colitis
日本語
添付文書の禁忌に該当する患者。その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
Patients who contraindicate for tacrolimus. Patients who contraindicate for tacrolimus.
30
日本語
名 | 敏幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 |
英語
名 | Toshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsui |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chilushi Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
818-8502
日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号
英語
Zokumyouin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
092-921-1011
matsui@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 郁仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 |
英語
名 | Fumihito |
ミドルネーム | |
姓 | Hirai |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chilushi Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
818-8502
日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号
英語
Zokumyouin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
092-921-1011
fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University Chilushi Hospital
Department of Gastroenterology
日本語
福岡大学筑紫病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学筑紫病院臨床研究審査委員会
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号
英語
Zokumyouin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
092-921-1011
syokaki@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
中等症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、タクロリムスによる早期有効性および安全性を検討する。
英語
Early efficacy and safety of tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis.
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |