UMIN試験ID | UMIN000021907 |
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受付番号 | R000025262 |
科学的試験名 | 慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/15 |
最終更新日 | 2019/04/16 12:21:56 |
日本語
慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討
英語
Studies on rehabilitation for patients with chronic spinal cord injury using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
日本語
生体電位駆動型ロボットを用いたリハビリの検討
英語
Studies on rehabilitation using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
日本語
慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討
英語
Studies on rehabilitation for patients with chronic spinal cord injury using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
日本語
生体電位駆動型ロボットを用いたリハビリの検討
英語
Studies on rehabilitation using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
日本/Japan |
日本語
慢性期脊髄損傷患者
脊椎脊髄疾患(脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害)の術後患者
英語
Patients with chronic spinal cord injury and postoperative patients with spinal cord diseases.
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性期不全脊髄損傷ならびに脊椎脊髄疾患の術後患者に対するHALを用いたリハビリ訓練の有効性を検討すること
英語
To clarify the effectiveness of neuro-rehabilitation using HAL on patients with chronic spinal cord injury and postoperative patients with spinal cord diseases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
1)運動機能評価:アメリカ脊髄障害協会尺度(ASIA score)を用いて行い、運動機能を点数化する。さらに大腿四頭筋筋力評価、上肢・下肢筋肉量(skeletal muscle mass index :SMI)を計測する。
2)歩行能力・バランス機能:Barthel index、2分間歩行テスト(距離)、10m歩行テスト(最高スピード)、Time up and Goテスト、Berg Balance Scaleを用いて評価する。
3)知覚機能評価 : ASIA scoreを用いて知覚機能を点数化し数量的に評価を行う。
4)Resting-state functional MRI(Rs-fMRI)による評価:Rs-fMRIの撮影を行い、機能回復と脳の各領域間の連絡性解析を行う。
英語
1)Motor function evaluation: score the motor function using ASIA score,
in addition measure the skeletal muscle mass index
2)Walking ability,sense of equilibrium : using Barthal index,2 minutes walk test , 10m walking test, Time up and go test , and Berg Balance Scale.
3)Sensory function evaluation : score the motor function using ASIA score
4)Resting-state functional MRI (Rs-fMRI): Analyze the brain connectivity in patients using fMRI, and to analyze the correlation of brain connectivity and motor function recovery.
日本語
アンケート調査: SF-36、痛み(VAS)、PainDETECT(神経障害性疼痛の評価)、満足度、自覚的改善度(7段階)を調査する。
英語
Questionnaire survey: SF-36, VAS index, PainDETECT, degree of satisfaction, Clinical Global Impression.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
HALを用いたリハビリ訓練
英語
neuro-rehabilitation using HAL
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の項目を満たすもの
1)年齢は20~75歳
2)慢性期不全脊髄損傷で受傷後6ヶ月以上経過、ならびに脊椎脊髄疾患(脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害など)に対する手術後6ヶ月以上経過し、機能回復がプラトーに達した患者
3)両下肢の徒手筋力テストで1以上あるが歩行が不能もしくは困難な患者
4)患者は病名を告知されており、HALを用いたリハビリ訓練の施行、アウトカム評価に関する説明を受けて、同意が得られている。
英語
Satisfy the following conditions
1.age:20-75 years old
2.The patients with chronic spinal cord injury(over 6 month after injury) or the postoperative patients with spinal cord disease(over 6 month after operation),who reached the plateau of the functional recovery.
3.The patients who have more than 1 score in manual test of lower limbs and can't walk by themselves.
4.The patients were informed about their disease and received the explanation about using HAL and outcome evaluation. In addition, the patients agree to perform the neuro-rehabilitation using HAL.
日本語
本研究に対して同意が得られない場合、重篤な合併症を生じた場合は、本研究から除外される。
英語
Poor general condition due to SCI
Difficult to take fMRI
No informed consent
50
日本語
名 | 雅也 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3809
masa@keio.jp
日本語
名 | 雅也 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
1608582
日本語
東京都新宿信濃町35番地
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3809
masa@a8.keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo JAPAN
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
The Uehara Memorial foundation
日本語
上原記念生命科学財団
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
IRB committee of Keio University School of Medicine
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
慶応義塾大学医学部/慶応義塾大学病院(東京都)
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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