UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021907
受付番号 R000025262
科学的試験名 慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/15
最終更新日 2019/04/16 12:21:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討


英語
Studies on rehabilitation for patients with chronic spinal cord injury using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体電位駆動型ロボットを用いたリハビリの検討


英語
Studies on rehabilitation using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討


英語
Studies on rehabilitation for patients with chronic spinal cord injury using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体電位駆動型ロボットを用いたリハビリの検討


英語
Studies on rehabilitation using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脊髄損傷患者
脊椎脊髄疾患(脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害)の術後患者


英語
Patients with chronic spinal cord injury and postoperative patients with spinal cord diseases.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期不全脊髄損傷ならびに脊椎脊髄疾患の術後患者に対するHALを用いたリハビリ訓練の有効性を検討すること


英語
To clarify the effectiveness of neuro-rehabilitation using HAL on patients with chronic spinal cord injury and postoperative patients with spinal cord diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)運動機能評価:アメリカ脊髄障害協会尺度(ASIA score)を用いて行い、運動機能を点数化する。さらに大腿四頭筋筋力評価、上肢・下肢筋肉量(skeletal muscle mass index :SMI)を計測する。
2)歩行能力・バランス機能:Barthel index、2分間歩行テスト(距離)、10m歩行テスト(最高スピード)、Time up and Goテスト、Berg Balance Scaleを用いて評価する。
3)知覚機能評価 : ASIA scoreを用いて知覚機能を点数化し数量的に評価を行う。
4)Resting-state functional MRI(Rs-fMRI)による評価:Rs-fMRIの撮影を行い、機能回復と脳の各領域間の連絡性解析を行う。


英語
1)Motor function evaluation: score the motor function using ASIA score,
in addition measure the skeletal muscle mass index
2)Walking ability,sense of equilibrium : using Barthal index,2 minutes walk test , 10m walking test, Time up and go test , and Berg Balance Scale.
3)Sensory function evaluation : score the motor function using ASIA score
4)Resting-state functional MRI (Rs-fMRI): Analyze the brain connectivity in patients using fMRI, and to analyze the correlation of brain connectivity and motor function recovery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査: SF-36、痛み(VAS)、PainDETECT(神経障害性疼痛の評価)、満足度、自覚的改善度(7段階)を調査する。


英語
Questionnaire survey: SF-36, VAS index, PainDETECT, degree of satisfaction, Clinical Global Impression.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HALを用いたリハビリ訓練


英語
neuro-rehabilitation using HAL

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目を満たすもの
1)年齢は20~75歳
2)慢性期不全脊髄損傷で受傷後6ヶ月以上経過、ならびに脊椎脊髄疾患(脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害など)に対する手術後6ヶ月以上経過し、機能回復がプラトーに達した患者
3)両下肢の徒手筋力テストで1以上あるが歩行が不能もしくは困難な患者
4)患者は病名を告知されており、HALを用いたリハビリ訓練の施行、アウトカム評価に関する説明を受けて、同意が得られている。


英語
Satisfy the following conditions
1.age:20-75 years old
2.The patients with chronic spinal cord injury(over 6 month after injury) or the postoperative patients with spinal cord disease(over 6 month after operation),who reached the plateau of the functional recovery.
3.The patients who have more than 1 score in manual test of lower limbs and can't walk by themselves.
4.The patients were informed about their disease and received the explanation about using HAL and outcome evaluation. In addition, the patients agree to perform the neuro-rehabilitation using HAL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対して同意が得られない場合、重篤な合併症を生じた場合は、本研究から除外される。


英語
Poor general condition due to SCI
Difficult to take fMRI
No informed consent

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅也
ミドルネーム
中村


英語
Masaya
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3809

Email/Email

masa@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅也
ミドルネーム
中村


英語
Masaya
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿信濃町35番地


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masa@a8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo JAPAN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development
The Uehara Memorial foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
上原記念生命科学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
IRB committee of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学医学部/慶応義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 14

最終更新日/Last modified on

2019 04 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025262


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名