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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出における複数の検出法を用いた観察研究（WJOG8815LPS）

英語
Observational study on detecting EGFR T790M mutation with multiple modalities in cell free DNA from advanced non small cell lung cancer patients (WJOG8815LPS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cfDNAによるEGFR T790M検出法の観察研究

英語
EGFR T790M mutation analysis with cfDNA from NSCLC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出における複数の検出法を用いた観察研究（WJOG8815LPS）

英語
Observational study on detecting EGFR T790M mutation with multiple modalities in cell free DNA from advanced non small cell lung cancer patients (WJOG8815LPS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cfDNAによるEGFR T790M検出法の観察研究

英語
EGFR T790M mutation analysis with cfDNA from NSCLC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、EGFR-TKI耐性後の血漿中末梢循環遊離DNA (cell free DNA, cfDNA)からEGFR T790M変異を検出する複数の方法の検出率、感度、特異度、一致率を比較検討する。

英語
To compare the detection, sensitivity, specificity, and concordance between assays to identify EGFR T790M mutations from circulating cell free DNA (cfDNA) in the peripheral blood plasma in patients with EGFR mutation-positive (EGFRm+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after they acquired EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
第一世代または第二世代EGFR-TKI治療に対する感受性と関連するEGFR遺伝子変異とT790M遺伝子変異それぞれについて、ddPCR法、cobas EGFR mutation test v2、NGSそれぞれの検出率と95%信頼区間をそれぞれ算出する

英語
To determine the power of detection and 95% confidence interval for ddPCR, cobas EGFR mutation test v2, and NGS, with respect to EGFR and T790M mutations that affect sensitivity to first- or second-generation EGFR-TKI treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一世代または第二世代EGFR-TKI治療に対する感受性と関連するEGFR遺伝子変異とT790M遺伝子変異それぞれについて、ddPCR法、cobas EGFR mutation test v2、NGSそれぞれの検出率と95%信頼区間をそれぞれ算出すること

英語
The primary objective of this study is to determine the power of detection and 95% confidence interval for ddPCR, cobas EGFR mutation test v2, and NGS, with respect to EGFR and T790M mutations that affect sensitivity to first- or second-generation EGFR-TKI treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第一世代または第二世代EGFR-TKI治療に対する感受性と関連するEGFR遺伝子変異とT790M遺伝子変異について、ddPCR法、cobas EGFR mutation test v2、NGSそれぞれについて、ddPCR法を基準とした場合の一致率、感度、特異度を探索的に検討する。
各体細胞変異陽性群における臨床背景因子(年齢、性別、登録時PS、組織型、Stage、Smoking statusなど)とT790M遺伝子変異との関連を、Logistic回帰モデルを用いて評価する。
また、NGSを用いてT790M遺伝子変異以外のEGFR－TKIの獲得耐性に関わる機序の検討を行う。

英語
Levels of concordance, sensitivity, and specificity will be studied in an exploratory manner for ddPCR, cobas EGFR mutation test v2, and NGS, using ddPCR as the reference, with respect to EGFR and T790M mutations that affect sensitivity to first- or second-generation EGFR-TKI treatment.
Relationship between clinical demographics of patients in each of the somatic mutation positive groups (age, sex, PS at registration, histology, clinical stage, smoking status, etc.) and T790M mutation will be assessed using a logistic regression model.
Mechanisms involved in acquired resistance to EGFR-TKIs other than T790M mutation will be studied using NGS.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている者。
2.組織学的又は細胞学的に確認された肺腺癌患者
3.局所進行又は転移が認められ、手術療法又は放射線療法適応外である患者
4.放射線画像診断によって病勢進行が確認されている患者
5.EGFR-TKIによる治療（一次治療）の後、その他の前治療を行っていない又はEGFR-TKI及び白金製剤を使用した2剤併用化学療法による治療を行っている。その他の前治療歴は問わない。すべての被験者において、本試験への組入れ直前の治療時に放射線画像診断により病勢進行が確認されていること
6.EGFR-TKI感受性（G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qを含む）のいずれかが腫瘍に認められることが確認されている患者
7.WHO基準によるperformance statusが0-1であり、同意取得前2週間にperformance statusの悪化がなく、12週間以上の生存が期待される患者
8.本試験への組入れ直前の治療時に撮影された放射線画像診断において、CT検査又はMRI検査により正確に測定された、最長径が10 mm以上（リンパ節の場合は短径15 mm以上）の放射線の照射されていない測定可能病変を1つ以上有する患者

英語
1.Provision of informed consent prior to study-related procedures and testing.
2.Histological or cytological confirmation diagnosis of NSCLC.
3.Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
4.Radiological documentation of disease progression.
5.Patients with at least one or more EGFR-TKI treatment regimens in prior treatment.
6.Confirmation that the tumor harbors an EGFR mutation known to be associated any of EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, and L861Q).
7.WHO performance status 0-1 with no deterioration over the 2 weeks prior to consent and minimum life expectancy of 12 weeks.
8.At least one unirradiated lesion that can be accurately measured at baseline as >= 10mm in the longest diameter (except for lymph nodes, which must have short axis of >= 15mm) with computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下記のいずれかの治療が行われている患者
・第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者
・血漿採取の4週間以内に大手術を受けた患者
・骨髄の30%以上の放射線治療を受けた患者。又は、血漿採取の4週間以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者
2.前治療が原因であるCTCAEグレード2以上の毒性が継続している者
3.脊髄圧迫又は脳転移のある患者。
4.担当医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、により臨床試験への参加が望ましくないと判断される、もしくは、コントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B型肝炎、C型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症。
5.難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又は経口内服薬の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者
6.間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者
7.登録前28日以内の検査で骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者
8.授乳中の女性
9.悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし本試験の少なくとも2年以上前に完全寛解が認められ、本試験期間中に治療が必要とならない又は治療することが予想されない場合は登録可能とする。
10.臨床試験の手順、制限及び要件を遵守することができず、臨床試験への参加が適切でないと担当医師等により判断された者

英語
1.Treatment history
*Third-generation EGFR-TKI
*Major surgery within 4 weeks of collection of plasma sample
*Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of collection of plasma sample.
2.Any unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 with the exception of alopecia and grade 2 prior platinum-therapy related neuropathy.
3.Spinal cord compression or brain metastases
4.Any evidence, as judged by the investigator, etc., of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses, which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol, or active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV). Screening for chronic conditions is not required.
5.Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or inability to swallow the formulated product or previous bowel resection, etc.
6.Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
7.Inadequate bone marrow reserve or organ function within 28 days after registration
8.Women who are breast-feeding
9.Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies.
10.Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study because the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾和人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Nishio

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
医学部ゲノム生物学教室

英語
Faculty of Medicine, Dept. of Genome Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304, 1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

276

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particular

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

18

日

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日本語
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