UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022353
受付番号 R000025280
科学的試験名 有酸素運動による重傷耳鳴に対する改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2019/03/19 16:59:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有酸素運動による重傷耳鳴に対する改善効果の検討


英語
Theraputic effect of aerobic exercise on severe tinnitus patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有酸素運動による耳鳴治療効果


英語
Theraputic effect of aerobic exercise on tinnitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有酸素運動による重傷耳鳴に対する改善効果の検討


英語
Theraputic effect of aerobic exercise on severe tinnitus patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有酸素運動による耳鳴治療効果


英語
Theraputic effect of aerobic exercise on tinnitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重傷耳鳴症


英語
severe tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有酸素運動は従来、耳鳴治療の選択肢にはなかったが、重症耳鳴症患者において小脳血流量の低下が見られるため、本試験ではこの血流量を増大させる有酸素運動を行うことで、有酸素運動による耳鳴症の治療効果に科学的根拠を与えるのを目的とする


英語
Aerobic exercise has been used to treat several disease, although aerobic exercise is not used to treat tinnitus. We identified the decrease of blood flow in the cerebellum of severe tinnitus patients. In this study, we examine the therapeutic effect of aerobic exercise on tinnitus, because it is reported that aerobic exercise increase the blood flow in the cerebellum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
100分法によるloudness (VAS-L)
評価時期:介入治療期間および治療終了2および4週間後


英語
Visual analog scale of loudness (VAS-L)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
100分法によるQOL (VAS-QOL)
評価時期:介入治療期間および治療終了2および4週間後

自覚症状(騒音表に相当する自覚的音量 Sub L)
耳鳴検査(ラウドネスバランス検査:聴力レベル HL)
耳鳴検査(ピッチ・マッチ検査)
SF-36: 健康関連QOL(HRQOL)
耳鳴症による苦痛度検査 (THI)
耳鳴症状を示す脳部位
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
YG性格検査
状態―特性不安検査(STAI)
Beck Depression Inventory (BDI)
Daily activity
評価時期:介入治療期間


英語
Subjective loudness (SubL)
Tinnitus measrures (Hearing level: HL)
Pitch match method
Visual analog scale of QOL (VAS-QOL)
SF-36 (Health Related Quality of Life:HRQOL)
Tinnitus handicap inventory (THI)
Brain region related to symptom of tinnitus
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
YG Personality Inventory
State-Trait Anxiety Inventry-Form (STAI)
Beck Depression Inventory (BDI)
Daily activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始1週間前に自転車エルゴメーターを用いて最大酸素摂取量の測定を行う。
5日間の試験期間中は自転車エルゴメーターを用いて最大酸素摂取量の70%の運動負荷で30分間の有酸素運動を行う


英語
A week before the main study, the exercise intensity needed to drive the heart rate (HR) to 70% of the estimated maximum during the plateau phase of the exercise by bicycle ergometer was determined for each subject. At this exercise intensity, the subjects exercise with bicycle ergometer for 30 min in 5 successive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 耳鳴の音量(HL)が60以上90 dB以下である。
2. 聴力検査3分法で40dB以下の聴力がある。
3. 運動負荷が可能である。
4. 抗不安薬、睡眠薬、抗鬱剤の使用量を変えることなく参加できる。


英語
1. The loudness of tinnitus evaluated by the hearing level (HL) is between
60 dB and 90 dB (60 dB <= Loudness of tinnitus (dB HL) <= 90 dB).
2. The averaged-hearing threshold of the subject is within 40 dB.
3. Subjects can exercise with bicycle ergometer.
4. Subjects can take medicine including antianxiety, hypnotic, and antidepressant in usual dose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦・妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
2. 精神障害で抗精神病薬の投与を受けている者
3. 脳外科疾患のある者、循環器疾患のある者
4. 呼吸器疾患のある者
5. 下肢に整形外科的疾患のある者
6. インスリン治療を受けている者
7. 現在治療中の感音性難聴患者(突発性難聴、メニエール病など)がある者とする。


英語
Exclusion criteria are as follows:
1. pregnant or lactating women
2. mental disability taking psychotropic drug
3. neurosurgery disease
4. cardiovascular disease
5. respiratory disease
6. orthopedic disease in lower limb
7. patients treated for insulin
8. hearing-impaired patients including sudden hearing loss and Meniere&#39;s disease.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上山 敬司


英語

ミドルネーム
Takashi Ueyama

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学医学部


英語
Wakayama Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
解剖学第一講座


英語
Department of Anatomy and Cell Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0616

Email/Email

tueyama@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上山 敬司


英語

ミドルネーム
Takashi Ueyama

組織名/Organization

日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学医学部


英語
Wakayama Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
解剖学第一講座


英語
Department of Anatomy and Cell Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0616

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tueyama@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025280


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025280


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名