UMIN試験ID | UMIN000021928 |
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受付番号 | R000025282 |
科学的試験名 | ピロリ菌除菌困難例に対するリファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/15 |
最終更新日 | 2023/03/11 10:09:18 |
日本語
ピロリ菌除菌困難例に対するリファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法
英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen
日本語
リファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法
英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen
日本語
ピロリ菌除菌困難例に対するリファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法
英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen
日本語
リファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法
英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen
日本/Japan |
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二次除菌療法で不成功となったH. pylori 陽性患者
英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line eradication failure
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Pcab+AMPC+RBT 7日間のレジメンの除菌率、安全性を評価する。
英語
Evaluation of 7-day regimen with RBT, AMPC and Pcab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
H. pylori除菌治療の成否
英語
The efficacy of H. pylori eradication
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン40mg分2, アモキシシリン2g分4, リファブチン 300mg分1 7日間
英語
vonoprazan 40mg, b.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., rifabutin 300mg, o.d.
7 days
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
二次除菌に不成功となったH. pylori 陽性患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方
英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line H. pylori eradication therapy with informed consent
日本語
1. リファマイシン系薬剤(リファンピシン)に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 結核もしくはMAC症の既往歴のある患者もしくはその疑いの患者
3. プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある患者
4. ペニシリン系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
5. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
6. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
7. ボリコナゾール内服中の患者
8. ブドウ膜炎の既往歴のある患者もしくはその疑いの患者
9. その他主治医が不適当と認めた症例
英語
1. Patients with allergy for rifamycins
2. Patients with past histry of tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection
3. Patients with allergy for PPIs
4. Patients with allergy for penicillin
5. Patients with severe liver injury and/or severe renal damage
6. Pregnancy or possible pregnancy
7. Patients who are taking voriconazole
8. Patients with uveitis
9. Patients who were recognized as inappropriate for entry
100
日本語
名 | 建洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 正岡 |
英語
名 | Tastuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Masaoka |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
masaoka@z6.keio.jp
日本語
名 | 建洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 正岡 |
英語
名 | Tastuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Masaoka |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
masaoka@z6.keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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英語
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その他
英語
other
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指定寄付
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学臨床研究推進センター
英語
Planning and Management Office Clinical and Translational Research Center.
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3961
pmo@ccr.med.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35644041/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35644041/
66
日本語
Intention-to-treat解析およびper-protocol解析により,本レジメンは高い除菌率(それぞれ91.2%, 95% CI: 84%-99%, 92.7%, 95% CI: 86%-100%) を示した.有害事象は31.6%に発生し、2名の患者が治療を中止した。
英語
Intention-to-treat and per-protocol analyses showed that our regimen resulted in a high eradication rate (91.2%, 95% CI: 84%-99% and 92.7%, 95% CI: 86%-100%, respectively). Adverse events occurred in 31.6% of the patients, and two patients discontinued the therapy.
2023 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
二次治療に反応しなかった患者を登録した。培養法でH. pylori感染を確認した後、リファブチンを含む3剤併用療法(20mg vonoprazan b.i.d.、500mg amoxicillin q.i.d. および150mg rifabutin q.d. )を7日間実施した。
英語
Patients who did not respond to second-line therapy were enrolled. After H. pylori infection was confirmed with the culture method, the patients received rifabutin-containing triple therapy (20 mg vonoprazan b.i.d., 500 mg amoxicillin q.i.d., and 150 mg rifabutin q.d.) for 7 days.
日本語
二次治療に反応しなかった患者を登録した。培養法でH. pylori感染を確認した後、リファブチンを含む3剤併用療法(20mg vonoprazan b.i.d.、500mg amoxicillin q.i.d. および150mg rifabutin q.d. )を7日間実施した。
英語
Patients who did not respond to second-line therapy were enrolled. After H. pylori infection was confirmed with the culture method, the patients received rifabutin-containing triple therapy (20 mg vonoprazan b.i.d., 500 mg amoxicillin q.i.d., and 150 mg rifabutin q.d.) for 7 days.
日本語
有害事象は31.6%に発生し、2名が治療を中止した。
英語
Adverse events occurred in 31.6% of the patients, and two patients discontinued the therapy.
日本語
除菌療法実施12週後に13℃尿素呼気試験またはH. pylori便中抗原試験により除菌成功を確認した。また、3次または4次のレスキュー療法治療患者として10日間または14日間のエソメプラゾールベースのリファブチン含有3剤併用療法を報告した我々の以前の研究で得られた結果を歴史的対照として使用しました。アモキシシリンとリファブチンの最小発育阻止濃度を測定した。また、rpoB遺伝子の変異が陽性であったかどうかを評価した。
英語
Twelve weeks after the eradication therapy, successful eradication was confirmed using a 13 C urea breath test or the H. pylori stool antigen test. The results obtained from our previous study that reported a 10-day or 14-day esomeprazole based rifabutin-containing triple therapy as a third- or fourth-line rescue therapy treated patients were used as historical control. We determined the minimum inhibitory concentrations of amoxicillin and rifabutin. We also evaluated whether the patients were positive for the mutation of the rpoB gene.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025282
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025282
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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