UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021959
受付番号 R000025291
科学的試験名 過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/19
最終更新日 2017/03/15 12:03:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
タダラフィル投与後も過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者


英語
Benign prostatic hyperplasia patients with overactive bladder despite tadalafil treatment

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タダラフィルによる治療後も過活動膀胱が残存する前立腺肥大症患者に対し、イミダフェナシンを追加した際の有効性および安全性について検討し、治療選択肢の充実を図ることを目的とする


英語
The aim of this study is to enhance the treatment options for benign prostatic hyperplasia patients with persisting overactive bladder even after treatment with tadalafil by investigating the efficacy and safety of adding imidafenacin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OABSS合計スコア
ベースラインと8週時の変化量


英語
The OABSS total score from baseline to 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)OABSSサブスコア
(2)IPSS total,storage,voiding,QOLスコア
(3)BII
(4)残尿量
(5)最大尿流率
(6)有害事象および副作用


英語
(1) OABSS subscore
(2) IPSS total, storage, voiding, QOL score
(3) BII
(4) Residual urine volume
(5) Maximum urinary flow rate
(6) Adverse events and side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:タダラフィル(5mg/day)投与中の患者にイミダフェナシン(1回0.1mgを1日2回)を8週間追加投与


英語
Intervention group: imidafenacin(0.1 mg twice a day) will be additionally prescribed for 8 weeks to patients currently taking tadalafil(5mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上(同意取得時点)
(2)タダラフィル5mg/日を4週間以上投与しても過活動膀胱を有する(OABの定義:OABSS設問3が2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たす)
(3)前立腺体積が20mL以上
(4)外来患者
(5)本研究の参加について文書による同意が得られた


英語
Patients must satisfy the following conditions at the first visit:
(1) 50 years old or above (at the time of obtaining consent)
(2) Overactive bladder despite taking tadalafil 5 mg per day for 4 weeks or more (OAB definition: 2 points or more for question 3 of the OABSS and 3 points or more for the OABSS total score)
(3) Prostate volume of at least 20 mL
(4) Outpatient
(5) Provided written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は除外とする。
(1)残尿量が100mL以上である
(2)多尿の疑いがある
(3)尿閉を有する、もしくは既往歴がある
(4)Qmaxが5mL/s未満である
(5)前立腺癌や膀胱癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する
(6)タダラフィルもしくはイミダフェナシンを投与禁忌である
(7)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患がある
(8)幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している、消化管運動、緊張が低下している、もしくは麻痺性イレウス、閉塞隅角緑内障、重症筋無力症を有する
(9)併用禁止薬を開始前4週間以内に服用した(5α還元酵素阻害薬、性ホルモン剤は6ヶ月以内)
(10)併用禁止療法を開始前8週間以内に実施した
(11)併用制限薬、併用制限療法を開始前8週間以内に新たに服用又は用法用量を変更した
(12)その他、医師が不適当と判断した


英語
Patients who meet any of the following conditions at the first visit are excluded:
(1) Residual urine volume of 100 mL or more
(2) Suspicion of polyuria
(3) Currently have, or have a past history of, urinary retention
(4) Qmax of less than 5 mL/s
(5) Neoplasm of the lower urinary tract such as prostate or bladder cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic bacterial prostatitis, urinary tract infection, urinary tract stone, or interstitial cystitis
(6) Contraindication to the prescription of tadalafil or imidafenacin
(7) Severe liver dysfunction, kidney dysfunction, or heart disease
(8) Pyloric, duodenal, or other intestinal obstruction, decreased gastrointestinal motility or distention, paralytic ileus, closed angle glaucoma, or myasthenia gravis
(9) Taking a prohibited concurrent medication within 4 weeks prior to starting the study (5&alpha-reductase inhibitor, sex hormone agent within 6 months)
(10) Received a prohibited concurrent therapy within 8 weeks prior to starting the study
(11) Change in dose or regimen within 8 weeks prior to starting the study of a concurrent restricted medication or therapy
(12) Otherwise, determined to be inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川原 和也


英語

ミドルネーム
Kazuya Kawahara

所属組織/Organization

日本語
川原腎・泌尿器科クリニック


英語
Kawahara Clinic

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urolog

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3


英語
73-3,Nishimochida,Aira-city,Kagoshima 889-5431.Japan

電話/TEL

099-564-5181

Email/Email

kazi@kawahara.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川原 和也


英語

ミドルネーム
Kazuya Kawahara

組織名/Organization

日本語
川原腎・泌尿器科クリニック


英語
Kawahara Clinic

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3


英語
73-3,Nishimochida,Aira-city,Kagoshima 889-5431.Japan

電話/TEL

099-564-5181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazi@kawahara.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawahara Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川原腎・泌尿器科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 18

最終更新日/Last modified on

2017 03 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025291


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名