UMIN試験ID | UMIN000021959 |
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受付番号 | R000025291 |
科学的試験名 | 過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/19 |
最終更新日 | 2017/03/15 12:03:44 |
日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder
日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder
日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder
日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するタダラフィルとイミダフェナシン併用療法の有効性および安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of tadalafil and imidafenacin combination therapy for benign prostatic hyperplasia with overactive bladder
日本/Japan |
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タダラフィル投与後も過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者
英語
Benign prostatic hyperplasia patients with overactive bladder despite tadalafil treatment
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タダラフィルによる治療後も過活動膀胱が残存する前立腺肥大症患者に対し、イミダフェナシンを追加した際の有効性および安全性について検討し、治療選択肢の充実を図ることを目的とする
英語
The aim of this study is to enhance the treatment options for benign prostatic hyperplasia patients with persisting overactive bladder even after treatment with tadalafil by investigating the efficacy and safety of adding imidafenacin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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OABSS合計スコア
ベースラインと8週時の変化量
英語
The OABSS total score from baseline to 8 weeks
日本語
(1)OABSSサブスコア
(2)IPSS total,storage,voiding,QOLスコア
(3)BII
(4)残尿量
(5)最大尿流率
(6)有害事象および副作用
英語
(1) OABSS subscore
(2) IPSS total, storage, voiding, QOL score
(3) BII
(4) Residual urine volume
(5) Maximum urinary flow rate
(6) Adverse events and side effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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介入群:タダラフィル(5mg/day)投与中の患者にイミダフェナシン(1回0.1mgを1日2回)を8週間追加投与
英語
Intervention group: imidafenacin(0.1 mg twice a day) will be additionally prescribed for 8 weeks to patients currently taking tadalafil(5mg/day)
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
Visit1において、以下の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上(同意取得時点)
(2)タダラフィル5mg/日を4週間以上投与しても過活動膀胱を有する(OABの定義:OABSS設問3が2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たす)
(3)前立腺体積が20mL以上
(4)外来患者
(5)本研究の参加について文書による同意が得られた
英語
Patients must satisfy the following conditions at the first visit:
(1) 50 years old or above (at the time of obtaining consent)
(2) Overactive bladder despite taking tadalafil 5 mg per day for 4 weeks or more (OAB definition: 2 points or more for question 3 of the OABSS and 3 points or more for the OABSS total score)
(3) Prostate volume of at least 20 mL
(4) Outpatient
(5) Provided written consent for participation in this study
日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は除外とする。
(1)残尿量が100mL以上である
(2)多尿の疑いがある
(3)尿閉を有する、もしくは既往歴がある
(4)Qmaxが5mL/s未満である
(5)前立腺癌や膀胱癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する
(6)タダラフィルもしくはイミダフェナシンを投与禁忌である
(7)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患がある
(8)幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している、消化管運動、緊張が低下している、もしくは麻痺性イレウス、閉塞隅角緑内障、重症筋無力症を有する
(9)併用禁止薬を開始前4週間以内に服用した(5α還元酵素阻害薬、性ホルモン剤は6ヶ月以内)
(10)併用禁止療法を開始前8週間以内に実施した
(11)併用制限薬、併用制限療法を開始前8週間以内に新たに服用又は用法用量を変更した
(12)その他、医師が不適当と判断した
英語
Patients who meet any of the following conditions at the first visit are excluded:
(1) Residual urine volume of 100 mL or more
(2) Suspicion of polyuria
(3) Currently have, or have a past history of, urinary retention
(4) Qmax of less than 5 mL/s
(5) Neoplasm of the lower urinary tract such as prostate or bladder cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic bacterial prostatitis, urinary tract infection, urinary tract stone, or interstitial cystitis
(6) Contraindication to the prescription of tadalafil or imidafenacin
(7) Severe liver dysfunction, kidney dysfunction, or heart disease
(8) Pyloric, duodenal, or other intestinal obstruction, decreased gastrointestinal motility or distention, paralytic ileus, closed angle glaucoma, or myasthenia gravis
(9) Taking a prohibited concurrent medication within 4 weeks prior to starting the study (5&alpha-reductase inhibitor, sex hormone agent within 6 months)
(10) Received a prohibited concurrent therapy within 8 weeks prior to starting the study
(11) Change in dose or regimen within 8 weeks prior to starting the study of a concurrent restricted medication or therapy
(12) Otherwise, determined to be inappropriate by the doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川原 和也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Kawahara |
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川原腎・泌尿器科クリニック
英語
Kawahara Clinic
日本語
泌尿器科
英語
Department of urolog
日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3
英語
73-3,Nishimochida,Aira-city,Kagoshima 889-5431.Japan
099-564-5181
kazi@kawahara.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川原 和也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Kawahara |
日本語
川原腎・泌尿器科クリニック
英語
Kawahara Clinic
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3
英語
73-3,Nishimochida,Aira-city,Kagoshima 889-5431.Japan
099-564-5181
kazi@kawahara.or.jp
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その他
英語
Kawahara Clinic
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川原腎・泌尿器科クリニック
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その他
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Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
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杏林製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |