UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺がんにおける二次治療としてのS-1療法　第II相試験

英語
S-1 as second line for non-small cell lung cancer with preexisting interstitial pneumonia: phase II study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IP合併肺がんに対する二次治療としてのS-1

英語
S-1 as 2nd line for NSCLC with IP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺がんにおける二次治療としてのS-1療法　第II相試験

英語
S-1 as second line for non-small cell lung cancer with preexisting interstitial pneumonia: phase II study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IP合併肺がんに対する二次治療としてのS-1

英語
S-1 as 2nd line for NSCLC with IP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺がん既治療例を対象に、二次治療におけるS-1療法の有効性と安全性を検討することを目的とする

英語
To investigate efficacy and safety of S-1 as second line for non-small cell lung cancer with preexisting interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
1年生存率
奏効率
病勢制御率
安全性
間質性肺炎急性増悪の発症率

英語
overall survival
1 year survival rate
response rate
disease control rate
safety
incidence of acute exacerbation of preexisting interstitial pneumonia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 連日経口内服 day 1- 28, 6週毎

体表面積(BSA) > 1.5 m2 S-1 120 mg/day
BSA 1.25 - 1.5 m2 S-1 100 mg/day
BSA < 1.25 m2 S-1 80 mg/day

英語
S-1, day 1- 28, q6w.

body surface area (BSA) >1.5m2 S-1 80 mg/day
BSA 1.25 - 1.5m2 S-1 100 mg/day
BSA > 1.5m2 S-1 120 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺がんの確定診断が得られている症例
2) 臨床病期ⅢB/Ⅳ期の切除不能進行・術後再発癌に対し1回の前化学療法歴がある症例
3) 間質性肺炎が併存する症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
6) 治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる症例
7) 測定可能病変を有する症例
8) 経口内服が可能である
9) 主要臓器機能が保持されている症例。
10) 試験参加について研究対象者本人から文書同意が得られている症例

英語
1) pathologically confirmed non small cell lung cancer
2) stage IIIB/IV or relapsed patients who received anti-cancer agents once.
3) patients with preexisting interstitial pneumonia
4) more than 20 years old
5) ECOG PS 0-2
6) life expectancy for more than 3 months
7) more than one measurable lesion
8) ability to take medications per oral
9) preserved main organs function
10) Informed consent with documents by participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 3か月以内に明らかな間質性肺炎の増悪が認められる （急性/亜急性進行例）
2) 間質性肺炎急性増悪もしくは抗がん剤に伴う薬剤性肺障害の既往歴のある症例
3) プレドニン換算で15mg/day以上内服している症例
4) 免疫抑制剤が使用されている症例
5) 胸部を含む領域に3か月以内に放射線照射を受けた歴のある症例
6) 在宅酸素が導入されている症例
7) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例　(フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から１年を過ぎて再発した症例は登録可とする)
8) S-1の投与禁忌の症例
9) 有症状の脳転移のある症例（臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移のある症例は登録可とする）
10) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜例（ピジパニール、ミノマイシンなどによる胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可
11) 水様性の下痢を呈する症例
12) 以下の重篤な合併症を有する症例
- 腸管麻痺、腸閉塞
- コントロール困難な糖尿病、高血圧症
- 腎不全、肝不全、
- 消化管の活動性潰瘍
- 6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
- コントロール不良の狭心症
- 重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
- その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例(出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
13) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
14) フルシトシンを使用している症例
15) 妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦、および妊娠させる意思のある男性
16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
17) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) deterioration of preexisting interstitial pneumonia within 3 months (acute/sub-acute cases)
2) history of acute exacerbation of preexisting interstitial pneumonia or drug induced lung injury.
3) taking corticosteroids more than 15 mg/day of prednisolon or equal
4) taking immunosuppressant
5) received irradiation to lung within 3 months
6) using home oxygen therapy (HOT)
7) history of treatment with fluorinated pyrimidine
8) contraindicated for S-1
9) symptomatic, unstable brain metastasis
10) with pleural or peritoneal effusions which need to be drainage
11) with watery diarrhea
12) with severe comorbidities considered to be obstacle for anti-cancer therapy.
13) with metachronous or synchronous multiple cancer
14) using flucytosine
15) being pregnant or have an intention to be or make pregnant, or breast feeding.
16) considered as inappropriate to be participant by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田　隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
2nd division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
431-3192　浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan. 431-3192

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋山　訓通

英語

名
ミドルネーム
姓	Norimichi Akiyama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
2nd division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
431-3192　浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan. 431-3192

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakiyan@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025296

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