UMIN試験ID | UMIN000021948 |
---|---|
受付番号 | R000025301 |
科学的試験名 | 核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/01 |
最終更新日 | 2021/01/26 18:23:30 |
日本語
核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験
英語
Randomized control study for the effectiveness of tenofovir in nucleoside/nucleotide analogue-treated patients with chronic HBV infection
日本語
既治療B型肝炎患者でのテノホビル投与試験
英語
Tenofovir study in NA-treated patients with HBV
日本語
核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験
英語
Randomized control study for the effectiveness of tenofovir in nucleoside/nucleotide analogue-treated patients with chronic HBV infection
日本語
既治療B型肝炎患者でのテノホビル投与試験
英語
Tenofovir study in NA-treated patients with HBV
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
chronic HBV infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患患者を対象に、新しく承認されたテノホビルへの切り替え群とエンテカビルの継続群をランダムに割り付けし、抗ウイルス効果、耐性ウイルスの出現頻度、生化学的効果を検討し、テノホビルの有効性および安全性を検討することを目的とする。また、アデホビル・ラミブジン併用投与中のB型慢性肝疾患患者に対してはテノホビル・ラミブジン併用への切り替え群とテノホビル単剤への切り替え群をランダムに割り付けして同様の検討を行い、ラミブジン併用の必要性を検討する
英語
In this randomized control study, the entecavir-treated patients with chronic HBV infection are assigned to two groups: tenofovir-switch group and entecavir-continue group. Then we investigate the virological effects, the emergence rate of drug-resistant mutants, and the biochemical effects. The lamivudine/adefovir-teated patietns are assinged to two groups: lamivudine/tenofovir group and tenofovir alone group. Then we compare the efficacies as above.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
登録から2年後のHBs抗原の減少
英語
The decline of HBsAg 2 years after the enrollment
日本語
登録から2年後のHBV DNAの陰性化、HBe抗原の陰性化、ALTの正常化
英語
The negativity of HBV DNA and HBeAg, and the normalization of ALT
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する
英語
Switch to tenofovir 300 mg/day in patients treated with entecavir 0.5 mg/day and observe for 2 years
日本語
エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、エンテカビルをそのまま継続して2年間経過観察する
英語
Continue entecavir 0.5 mg/day in patients treated with entecavir and observe for 2 years
日本語
ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、ラミブジンとテノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する
英語
Switch to lamivudine 100 mg/day and tenofovir 300 mg/day in patients treated with lamivudine and adefovir 10 mg/day and observe for 2 years
日本語
ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与のみに切り替えて2年間経過観察する
英語
Switch to tenofovir 300 mg/day alone in patients treated with lamivudine 100 mg/day and adefovir 10 mg/day and observe for 2 years
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) エンテカビルもしくはアデホビル・ラミブジンを1年間以上内服中のHBs抗原陽性のB型慢性肝疾患
(2) HBV DNAが4.0 log copies/ml未満
(3) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変(Child-Pugh grade Aまで)
英語
(1) Patients with chronic HBV infection who have been treated with entecavir or combination of adefovir and lamivudine for more than 1 year
(2) HBV DNA is less than 4.0 log copies/ml
(3) The liver disease is chronic hepatitis or compensated liver cirrhosis (up to Clid-Pugh grade A)
日本語
(1) インターフェロン製剤の投与を受けている患者
(2) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(3) 肝細胞癌(過去の治療歴を含む)のある患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
(4) 肝硬変非代償期の患者
(5) 腎機能低下(eGFRが50 ml/min/1.72m2未満)のある患者
(6) 低リン血症(2.5 mg/dl未満)のある患者
(7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
(8) 授乳中の患者
(9) HIVあるいはHCVに重複感染している患者
(10) 他の研究に参加中の患者
(11) その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients who is received interferon treatments
(2) Patients who is taking immunosuppressive agents
(3) Patients who have present or past hepatocellular carcinoma, or other malignant diseases
(4) Patients who have decompensated liver cirrhosis
(5) Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 50 ml/min/1.72m2)
(6) Patients who have low serum phosphorus (less than 2.5 mg/dl)
(7) Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy
(8) Breast-feeding patients
(9) Patients who is infected also with HIV or HCV
(10) Patients who is participating other studies
(11) Patients who is considered inappropriate for this study by doctors in attendance
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Inoue |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7171
jinoue-drgn@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉数 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Kakazu |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7171
eijikakazu@gmail.com
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)、大曲厚生医療センター(秋田県)、岩手県立中央病院(岩手県)、気仙沼市立病院(宮城県)、石巻市立病院(宮城県)、東北労災病院(宮城県)、仙台赤十字病院(宮城県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025301
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025301
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |