UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021947
受付番号 R000025312
科学的試験名 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2020/12/01 22:57:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)


英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)


英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)


英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)


英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
Colon polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリン内服中の大腸ポリープ切除を行う予定の患者を対象として、ワルファリンをヘパリンに置換する場合に比べて、ワルファリンを事前にアピキサバンに置換することにより、内視鏡治療後の術後出血割合に差があるか否かを検証する


英語
To verify the superiority of direct oral anticoagulant replacement to heparin bridging in post polypectomy bleeding rate for patients who undergo endoscopic resection for colon polyps.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後出血割合


英語
Post polypectomy bleeding rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間、内視鏡治療成績、脳梗塞・全身性塞栓イベント発症割合、重篤な有害事象発生割合、内視鏡治療実施割合


英語
Hospitalization, endoscopic treatment results, the rate of arterial thromboembolism, severe adverse events, endoscopic execution rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前にワーファリンをヘパリンに置換してEMRを行う


英語
Heparin bridging before endoscopic mucosal resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療前にワーファリンをアピキサバンに置換してEMRを行う


英語
direct oral anticoagulant replacement before endoscopic mucosal resection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸ポリープ(早期がんも含む)に対してEMRを行う予定である
2) 非弁膜症性心房細動・静脈血栓症に対してワルファリンを内服している
3)PT-INRが3.0以下にコントロールされている
4) 同意取得時において年齢が20歳以上
5) 患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
1)Patients who undergo endoscopic mucosal resection for colon polyps
2)Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis
3)PT-INR is less than 3.0
4)ages over 20 years
5)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血傾向(血小板5万以下)のある患者
2) 維持透析中の患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4) 抗血小板剤を1剤に減量できない患者
5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
1)Plt is less than 50000/mm3
2)Patients who undergo hemodialysis
3)Woman who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
4)Impossible to suspend to one-antiplatelet medication.
5)The attending physician has determined that it is difficult to entry

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓哉
ミドルネーム
山田


英語
Takuya
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

yamada@onh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓哉
ミドルネーム
山田


英語
Takuya
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada@onh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構本部 臨床研究中央倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Headquarters Clinical Research Central Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21


英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、国立病院機構函館病院(北海道)、国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、国立病院機構金沢医療センター(石川県)、国立病院機構敦賀医療センター(福井県)、国立病院機構東広島医療センター(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 17

最終更新日/Last modified on

2020 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025312


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025312


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名