UMIN試験ID | UMIN000021947 |
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受付番号 | R000025312 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/18 |
最終更新日 | 2020/12/01 22:57:19 |
日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)
英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)
英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)
英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
日本語
大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)
英語
A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
日本/Japan |
日本語
大腸ポリープ
英語
Colon polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ワルファリン内服中の大腸ポリープ切除を行う予定の患者を対象として、ワルファリンをヘパリンに置換する場合に比べて、ワルファリンを事前にアピキサバンに置換することにより、内視鏡治療後の術後出血割合に差があるか否かを検証する
英語
To verify the superiority of direct oral anticoagulant replacement to heparin bridging in post polypectomy bleeding rate for patients who undergo endoscopic resection for colon polyps.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後出血割合
英語
Post polypectomy bleeding rate
日本語
入院期間、内視鏡治療成績、脳梗塞・全身性塞栓イベント発症割合、重篤な有害事象発生割合、内視鏡治療実施割合
英語
Hospitalization, endoscopic treatment results, the rate of arterial thromboembolism, severe adverse events, endoscopic execution rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
治療前にワーファリンをヘパリンに置換してEMRを行う
英語
Heparin bridging before endoscopic mucosal resection
日本語
治療前にワーファリンをアピキサバンに置換してEMRを行う
英語
direct oral anticoagulant replacement before endoscopic mucosal resection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大腸ポリープ(早期がんも含む)に対してEMRを行う予定である
2) 非弁膜症性心房細動・静脈血栓症に対してワルファリンを内服している
3)PT-INRが3.0以下にコントロールされている
4) 同意取得時において年齢が20歳以上
5) 患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1)Patients who undergo endoscopic mucosal resection for colon polyps
2)Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis
3)PT-INR is less than 3.0
4)ages over 20 years
5)written informed consent
日本語
1) 出血傾向(血小板5万以下)のある患者
2) 維持透析中の患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4) 抗血小板剤を1剤に減量できない患者
5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
1)Plt is less than 50000/mm3
2)Patients who undergo hemodialysis
3)Woman who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
4)Impossible to suspend to one-antiplatelet medication.
5)The attending physician has determined that it is difficult to entry
160
日本語
名 | 拓哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
540-0006
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka
06-6942-1331
yamada@onh.go.jp
日本語
名 | 拓哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
540-0006
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka
06-6942-1331
yamada@onh.go.jp
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独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
英語
National Hospital Organization
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英語
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独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
英語
National Hospital Organization
日本語
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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独立行政法人 国立病院機構本部 臨床研究中央倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Headquarters Clinical Research Central Ethics Review Committee
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東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-5712-5075
700-kenkyu@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、国立病院機構函館病院(北海道)、国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、国立病院機構金沢医療センター(石川県)、国立病院機構敦賀医療センター(福井県)、国立病院機構東広島医療センター(広島県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |