UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021987
受付番号	R000025343
科学的試験名	ビスホスホネート投与中のステロイド性骨粗鬆症における、テリパラチド週1回投与製剤への変更効果（TeriGo）
一般公開日（本登録希望日）	2016/04/25
最終更新日	2019/04/09 11:04:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビスホスホネート投与中のステロイド性骨粗鬆症における、テリパラチド週1回投与製剤への変更効果（TeriGo）

英語
Effect of Once-Weekly Teriparatide for Bisphosphonate-Resisitance Glucocorticoid-Induced Osteoporosis (TeriGo)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビスホスホネート投与中のステロイド性骨粗鬆症における、テリパラチド週1回投与製剤への変更効果（TeriGo）

英語
Effect of Once-Weekly Teriparatide for Bisphosphonate-Resisitance Glucocorticoid-Induced Osteoporosis (TeriGo)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビスホスホネート投与中のステロイド性骨粗鬆症における、テリパラチド週1回投与製剤への変更効果（TeriGo）

英語
Effect of Once-Weekly Teriparatide for Bisphosphonate-Resisitance Glucocorticoid-Induced Osteoporosis (TeriGo)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビスホスホネート投与中のステロイド性骨粗鬆症における、テリパラチド週1回投与製剤への変更効果（TeriGo）

英語
Effect of Once-Weekly Teriparatide for Bisphosphonate-Resisitance Glucocorticoid-Induced Osteoporosis (TeriGo)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology

神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート製剤を投与中にも関わらず骨密度の低下したステロイド性骨粗鬆症感やにおいて、テリパラチド週1回製剤への切り替え効果を、ビスホスホネート継続群と比較解析する。

英語
To compare the efficacy of switching to weekly teriparatide with the continuation of bisphosphonate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis who is taking bisphosphonate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療72週後の腰椎（L1-4）、大腿骨近位部（トータル）の骨密度の変化率を、ビスホスホネート群とテリパラチド群で比較する。

英語
The primary outcome is the change of bone mineral density in hip and lumbar spine (L1-4).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療144週後の腰椎、大腿骨近位部（頸部、転子部、トータル）の骨密度の変化率を、ビスホスホネート群と、テリパラチド群で比較する。
2) 治療72週後の大腿骨近位部（頸部、転子部）の骨密度の変化率を、ビスホスホネート群とテリパラチド群で比較する。
3) 上記に加えて、治療24週、48週、108週での腰椎、大腿骨近位部の骨密度の変化を、ビスホスホネート群と、テリパラチド群で比較する。
4) 治療24週、48週、72週、108週、144週での、胸椎、腰椎の新規椎体骨折、増悪椎体骨折の累積発生率をビスホスホネート群と、テリパラチド群で比較する。
5) 治療24週、48週、72週、108週、144週での血中オステオカルシン、血中TRAP-5b、尿中NTXをビスホスホネート群と、テリパラチド群で比較する。
6) 治療24週、48周、72週、108週、144週での、新たな脆弱性骨折の発生率をビスホスホネート群と、テリパラチド群で比較する。
7) 有害事象

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上で、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で5mg/日以上を6か月以上内服している患者で、かつビスホスホネート製剤を6か月以上投与されている患者
2) DEXA法により腰椎（L1-4*）または大腿骨近位部（頸部、またはトータル）のいずれかの骨密度が、Tスコア-2.0以下、または-1.0以下で副腎皮質ステロイド投与中に脆弱性骨折（椎体、大腿骨、肋骨、骨盤、上腕、橈骨）の既往がある患者
*L1-4に骨折や人工物がある場合、2椎体までは登録可とする
*腰椎が解析可能な場合は、大腿骨近位部が解析不可でも登録可とする
3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Age at 20 yaers old or more.
2) Paitnets who recieve glucocorticoid (PSL 5mg or more) and bisphosphonate more than 6 months.
3) BMD of lumber spine (L1-4) or hip (neck or total) by DEXA is T-score of -2.0 or less, or T-score of -1.0 or less who have a history of fragility fracture.
4) Written informed consent required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腰椎のDEXA法の骨密度の解析において、腰椎の骨折や人工物のため1椎体しか解析できない患者
2) ビスホスホネート製剤、テリパラチド製剤の禁忌に該当する患者
3) テリパラチド製剤、デノスマブ製剤の投与歴のある患者
4) 活動性感染症、活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) 20歳未満の患者
6) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
7) 本研究参加の同意が得られない患者
8) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者

英語
1) Patients whose BMD of 3 or more of lumbar spines cannot be analysed because of fracture or artificial materials.
2) Contraindication for bisphosphonate or teriparatide.
3) Patients who have received teriparatide or denosumab.
4) Patients with active infection or malignancy.
5) Age less than 20 years old.
6) Patients who is currently pregnant, breastfeeding or willing to get pregnant.
7) Patients who do not give consent to the study.
8) Patients who are judged to be inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓河野　肇 / 南木　敏宏

英語

名

ミドルネーム

姓 Hajime Kono / Toshihiro Nanki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部（河野　肇）
東邦大学医学部（南木　敏宏）

英語
Teikyo University School of Medicine (Hajime Kono)
Toho University School of Medicine (Toshihiro Nanki)

所属部署/Division name

日本語
内科学講座（河野　肇）内科学講座膠原病学分野（南木　敏宏）

英語
Department of Internal Medicine (Hajime Kono) Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine (Toshihiro Nanki)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1（河野　肇）/〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1（南木　敏宏）

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan (Hajime Kono)/6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan (Toshihiro Nanki)

電話/TEL

03-3762-4151(6851)

Email/Email

toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓河野　肇 / 南木　敏宏

英語

名

ミドルネーム

姓 Hajime Kono / Toshihiro Nanki

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部（河野　肇）東邦大学医学部（南木　敏宏）

英語
Teikyo University School of Medicine (Hajime Kono) Toho University School of Medicine (Toshihiro Nan

部署名/Division name

日本語
内科学講座（河野　肇）内科学講座膠原病学分野（南木　敏宏）

英語
Department of Internal Medicine (Hajime Kono) Division of Rheumatology, Department of Internal Medic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1（河野　肇）/〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1（南木　敏宏）

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan (Hajime Kono)/6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-

電話/TEL

03-3762-4151(6851)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine (Hajime Kono)
Toho University School of Medicine (Toshihiro Nanki)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部（河野　肇）
東邦大学医学部（南木　敏宏）

部署名/Department

日本語
内科学講座（河野　肇）
内科学講座膠原病学分野（南木　敏宏）

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院（神奈川県）、東京都健康長寿医療センター（東京都）、横浜市立大学病院（神奈川県）、宇多津病院（香川県）、善仁会市民の森病院（宮崎県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、さぬき市民病院（香川県）、ひろせクリニック（埼玉県）、医療法人財団医道会十条武田リハビリテーション病院（京都府）、徳島大学病院（徳島県）、下北沢病院（東京都）、そしがや大蔵クリニック（東京都）、ひらまつ内科（東京都）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、東京都立墨東病院（東京都）、多摩総合医療センター（東京都）、埼玉医科大学病院（埼玉県）、東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター（東京都）、香音クリニック（山形県）、市立札幌病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 04 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 10 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 04 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当該試験は特定臨床研究に該当し、jRCTに登録・公開されたため、UMINへの登録を中止します。

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 04 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025343

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025343

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）