UMIN試験ID | UMIN000022099 |
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受付番号 | R000025347 |
科学的試験名 | 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/01 |
最終更新日 | 2021/05/01 16:39:54 |
日本語
日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
英語
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan
日本語
日本における骨髄腫の前向き観察研究(JSH-MM-15)
英語
Prospective observational study for MM in Japan (JSH-MM-15)
日本語
日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
英語
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan
日本語
日本における骨髄腫の前向き観察研究(JSH-MM-15)
英語
Prospective observational study for MM in Japan (JSH-MM-15)
日本/Japan |
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新たに診断された骨髄腫関連疾患
英語
Newly diagnosed plasma cell neoplasms
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本における骨髄腫関連疾患の予後ならびに予後因子について調査すること
英語
The objective of this study is to figure out the prognosis and the prognostic factor in patients with plasma cell neoplasms.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
新規薬剤時代において薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者の3年生存割合
英語
3-year overall survival in patients with symptomatic myeloma who have received drug therapies in novel drug era
日本語
薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者において下記を明らかにすること。
初期治療の奏効割合(Overall response rate: ORR)
無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)
Time to next treatment(TNT)
treatment-free interval(TFI)
全生存期間(Overall survival: OS)
初回寛解導入療法の違いと病期毎の有効性のエンドポイントの差の有無
染色体リスク病型毎のこれらの有効性のエンドポイントの差の有無
初期治療開始後の二次がん(SPM)発生の実態把握
症候性骨髄腫以外の全身性ALアミロイドーシスとPOEMS症候群を除く形質細胞腫瘍(MGUS、無症候性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病)において下記を明らかにすること。
生存期間
病型移行などの実態把握
英語
In patients with symptomatic myeloma who have received drug therapies:
overall response rate(ORR), progression-free survival(PFS), time to next treatment(TNT), treatment-free interval(TFI), overall survival(OS)
according to the difference of induction therapies, clinical stages, and cytogenetic risk groups
in addition to exploring the incidence of second primary malignancies(SPM) after initial treatment
In patients with plasma cell neoplasms except for symptomatic myeloma, systemic amyloidosis and POEMS syndrome, i.e., MGUS, smoldering myeloma, solitary plasmacytoma, multiple plasmacytoma and plasma cell leukemia:
overall survival(OS),
disease progression
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) IMWG分類にてMGUS、無症候性骨髄腫、症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨孤立性形質細胞腫、髄外性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病のいずれかと診断された患者。
: 診断基準としてIMWG診断基準2014年版を用いる。
2)2016年1月1日以降に新規に診断された患者。
英語
1)diagnosed as having plasma cell neoplasms including MGUS, smoldering myeloma, symptomatic myeloma, non-secretary myeloma, solitary plasmacytoma of bone, extramedullary plasmacytoma based on International Myeloma Working Group(IMWG) criteria in 2014
2)newly diagnosed on January 1 in 2016 or later
日本語
なし
英語
none
1100
日本語
名 | 真介 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Shinsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Hematology and Oncology
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
052-853-8738
iida@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 浩彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴山 |
英語
名 | Hirohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Shibayama |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
540-0006
日本語
大阪市中央区法円坂2丁目1番地の14
英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka City, Japan
06-6942-1331
http://www.jshem.or.jp/shikkan/mm.html
shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
日本語
一般社団法人 日本血液学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
日本語
一般社団法人 日本血液学会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学臨床試験審査委員会
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City Hospital Institutional Review Board
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
http://www.jshem.or.jp/shikkan/mm.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き観察研究
骨髄腫関連疾患において、年齢、病期、染色体リスクグループ、初回治療法の違いによる全生存期間や無増悪生存期間などの有効性のエンドポイントに差があることを検討する。
MGUS、無症候性骨髄腫においては、M蛋白値、骨髄形質細胞割合、血清遊離軽鎖比が疾患進行に影響を及ぼすか否か検討する。
英語
Prospective observational study
In patients with symptomatic myeloma, several factors such as age, clinical stage, cytogenetic risk group and difference of initial therapies are considered to influence on the efficacy endpoints such as overall survival and progression-free survival.
In patients with MGUS and asymptomatic myeloma, several factors such as paraprotein level, marrow plasma cell percentage, serum free light chain ratio are considered to influence on the disease progression.
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |