UMIN試験ID | UMIN000022121 |
---|---|
受付番号 | R000025360 |
科学的試験名 | ポリデキストロース含有食品の血糖上昇抑制作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/02 |
最終更新日 | 2020/04/20 10:07:10 |
日本語
ポリデキストロース含有食品の血糖上昇抑制作用確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A Study on the Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Blood Glucose
-A Randomized, Double-blind,Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
ポリデキストロース含有食品の血糖上昇抑制作用
英語
The Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Blood Glucose
日本語
ポリデキストロース含有食品の血糖上昇抑制作用確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A Study on the Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Blood Glucose
-A Randomized, Double-blind,Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
ポリデキストロース含有食品の血糖上昇抑制作用
英語
The Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Blood Glucose
日本/Japan |
日本語
なし(糖尿病境界域者)
英語
No(Borderline diabetes)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
負荷食品とポリデキストロース含有食品を一緒に摂取した時の血糖上昇抑制作用の確認
英語
To comfirm the effect of food containing polydextrose on postprandial blood glucose
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
食後血糖値AUC
英語
Postprandial blood glucose AUC
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ポリデキストロース含有食品、1回1食摂取
英語
Food containing polydextrose, 1 per serving
日本語
ポリデキストロース非含有食品、1回1食摂取
英語
Food not containing polydextrose, 1 per serving
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
(2)スクリーニング検査の結果、空腹時血糖値110 mg/dL以上125 mg/dL以下、またはブドウ糖負荷試験(75 gOGTT)2時間値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下で、試験責任医師が糖尿病境界域者と判断した者
(3)アルコール多量常飲者でない者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)(Healthy) males and females aged 20 to 64 years old.
(2) Subjects whose fasting blood glucose level are from 110 mg/dL to 125 mg/dL or 2-hour glucose value in a 75 g oral glucose tolerance test are from 140 mg/dL to 199 mg/dL, and who are judged as borderline diabetes by the investigator.
(3) Subjects who don't habitually consume a large amount of alcohol.
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2)試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者
(3)試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(4)スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
(5)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(8)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(9)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(10)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(13)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who use oral medications affecting blood glucose.
(2) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting blood glucose during test periods.
(3) Subjects who have declared allergic reaction to test foods or ingredients contained in loading foods.
(4) Subjects who are diagnosed as diabetes based on the results of screening test.
(5) Subjects who contract, are under treatment for or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, kidney disease, liver disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(6) Subjects who have a chronic disease and use medications continuously.
(7) Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of screening test.
(9) Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood.
(10) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(11) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(12) Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
(13) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, are pregnant or lactating.
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
50
日本語
名 | 春日 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉村 |
英語
名 | Haruhi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimura |
日本語
医療法人社団進興会
英語
Shinkokai
日本語
医局
英語
Medical office
105-0003
日本語
東京都港区西新橋2-39-3 スバックス西新橋ビル
英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-5408-8181
h-sugimura@shinkokai.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of C'est la vie Shimbashi Clinic
日本語
東京都港区西新橋2-39-3、SVAX西新橋ビル
英語
2-39-3 Nishishimbashi,Minato-ku, Tokyo
03-5408-8671
m-fujii@shinkokai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025360
最終結果が公表されている/Published
http://www.medicalonline.jp/journal/info?GoodsID=ef4oyoya/2016/009103/002&name=0061-0067j
50
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ50名
試験完遂49名
解析43名
英語
Enrolled(n=50)
Completed(n=49)
Analysed(n=43)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
食後血糖値AUC
英語
Postprandial blood glucose AUC
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025360
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |