UMIN試験ID | UMIN000022010 |
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受付番号 | R000025362 |
科学的試験名 | MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable/locally advanced膵癌に対する術前治療効果判定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2021/04/26 08:22:57 |
日本語
MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable/locally advanced膵癌に対する術前治療効果判定
英語
The prediction using diffusion-weighted MRI of the response evaluation in borderline resectable/locally advanced pancreatic cancer.
in patients undergoing neoadjuvant therapy
日本語
拡散強調画像によるBR/LAPC膵癌の術前治療効果判定
英語
The prediction using dMRI of the response evaluation in BRPC/LAPC in NAT.
日本語
MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable/locally advanced膵癌に対する術前治療効果判定
英語
The prediction using diffusion-weighted MRI of the response evaluation in borderline resectable/locally advanced pancreatic cancer.
in patients undergoing neoadjuvant therapy
日本語
拡散強調画像によるBR/LAPC膵癌の術前治療効果判定
英語
The prediction using dMRI of the response evaluation in BRPC/LAPC in NAT.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
MRI拡散強調画像を用いBorderline Resectable膵癌に対する術前治療前の腫瘍ADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性を検証すること。
英語
To investigate the correlation between pretreatment ADC value of diffusion MRI and pathologic response in patients with borderline resectable pancreatic carcinoma who undergo neoadjuvant therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable膵癌に対する術前治療前の腫瘍ADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
英語
The correlation between pretreatment ADC value of diffusion MRI and pathologic response evaluated by Evans grade in patients with borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) who undergo neoadjuvant therapy.
日本語
1) BR膵癌術前治療前のabutment部位のADC値と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
2) BR膵癌術前治療後のabutment部位のADC値と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
3) BR膵癌術前治療前後のabutment部位のADC値変化率と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
4) BR膵癌に対する術前治療後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
5) BR膵癌に対する術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値の変化率と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
6) 術前治療後、病理組織学的癌消失率51%以上、10%未満かを予測するabutment部位のADC値のcut-off値の同定
7) 術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値とPET-CT SUV値の変化率との相関性
8) 術後全生存期間良好群(生存期間2年以上)と不良群(生存期間2年未満)を予測する腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値のcut-off値の同定
9) 病理学的診断に基づく、BR膵癌術前治療前後のabutment部位のADC値変化率とCTによる術前治療後abutment陰性化診断正診率の相関性の比較
10) BR膵癌の術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値高値群と術後生存期間, ADC値低値群と術後生存期間,ADC値変化率と術後生存期間の3種類の相関性
11) BR膵癌の術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値高値群とCA19-9減少率, ADC値低値群とCA19-9減少率, ADC値変化率とCA19-9減少率の3種類の相関性
12) 拡散強調画像におけるTumor’s limb sign(腫瘍の周囲の白い帯状領域とする)の有無と病理組織学的癌細胞消失率10%以上、との相関性
英語
1. The correlation between pretreatment ADC value at the abutment site of BRPC and the rate of tumor cell destruction.
2. The correlation between posttreatment ADC value at the abutment site of BRPC and the rate of tumor cell destruction.
3.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value at the abutment site of BRPC and the rate of tumor cell destruction.
4.The correlation between pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the rate of tumor cell destruction.
5.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the rate of tumor cell destruction.
6.ADC Cut-off value which predict more than 50% and less than 10% in tumor cell destruction rate.
7.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the ratio of posttreatment/pretreatment SUV max.
8.ADC Cut-off value and SUV max cut-off value which predict survival time after surgery more than 2 years and less than 2 years.
9. The comparison of the accuracy of prediction for pathological diagnosis at abutment site between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and CT scan.
10. Three correlation between high ADC value/low ADC value/the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and survival time after surgery.
11. Three correlation between high ADC value/low ADC value/the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and decreasing rate of CA19-9 value.
12.The correlation between tumor's limb sign in diffusion MRI and the rate of tumor cell destruction more than 10%.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上の症例
2) Performance status(ECOG)が0または1の症例
3)(選択基準)原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 初回治療症例
6) 下記のborderline resectable膵癌の定義を満たす症例
7) NCCNガイドライン(Version 2.2015)におけるborderline resectableの定義(①-⑤)に該当する症例:①遠隔転移がない②上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)に接し内腔が圧迫により狭くなっている、SMV/PVに浸潤しているが、近接する動脈への浸潤がない、静脈が閉塞しているが安全に門脈再建が可能である③胃十二指腸動脈への浸潤があるが、総肝動脈・固有肝動脈への短い浸潤または癌による圧迫を認めるもの。ただし、腹腔動脈への進展例は除く④上腸間膜動脈に180度以下で接しているもの、⑤腹腔動脈に180度以下で接しているか、180度を超えて接していても大動脈や胃十二指腸動脈に浸潤をみとめないもの。
8) 胆道メタリックステント留置症例ではステント素材はニチノール(英: nitinol、ニッケル・チタン合金)製のものとする。
9) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
英語
1. Equal to or more than 20 years old.
2. Performance status (ECOG) is 0 or 1.
3. Histopathologically diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by cytology, histological examination, or imaging study, and diagnosed as borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) by MD-CT .
4.Measurable lesion is present.
5.Patients who undergo initial therapy.
6.Meet the definition of BRPC in detail of "7".
7. Fulfill the definition of BRPC in NCCN guideline Version 2.
8.Metallic stent made of Nitinol is allowed to use for biliary drainage.
9.Informed consent is obtained.
日本語
1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2) 悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3) 活動性の感染症を有する症例
4) MRI検査禁忌となる体内金属を有する症例
5) 閉所恐怖症を有する症例
6) 息こらえ、などの協力が得られない症例
7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
英語
1. Without severe drug allergy.
2. With history of malignant disease within 5 years.
3. Active stutus of infectious disease.
4. With metal in body which is contraindication for MRI.
5. With claustrophobia.
6. Incapability to collaborate in respiration.
7. The presensen of uncontrollable ascites.
30
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second department of surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second department of surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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その他
英語
None
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無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
和歌山南画像診断センター
英語
Wakayama Minami Radiology Clinic
日本語
無し
英語
none
日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
IRB of Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City
073-447-2300
warinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
28
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/04/24 | LAOS_Okada et al_DIFFERENT Trial_2020.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |