UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022015
受付番号 R000025369
科学的試験名 還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/22
最終更新日 2022/06/24 16:18:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
還元難消化性デキストリンを食物繊維として含有する清涼飲料水の、高脂肪食負荷時の中性脂肪値上昇抑制作用を確認する。


英語
To evaluate the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride after ingesting high fat meal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~6時間後)


英語
Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve)(0-6hrs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中RLP-コレステロール値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)
・血中総コレステロール値の経時的変化
・血中HDL-コレステロール値の経時的変化
・血中LDL-コレステロール値の経時的変化
・血中リン脂質値の経時的変化
・血中遊離脂肪酸値の経時的変化
・血中β-リポ蛋白値の経時的変化
・血糖値の経時的変化
・血中インスリン値の経時的変化


英語
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC (area under the curve)(0-6hrs).
Time course of serum level in total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, phospholipids, free fatty acids, beta-lipoprotein, glucose and insulin(0-6hrs)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水(1日)


英語
Soft drink containing reduced type of indigestible dextrin (1 day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
還元難消化性デキストリン非配合清涼飲料水(1日)


英語
Soft drink not containing reduced type of indigestible dextrin (1 day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。


英語
(1) (Healthy) Individuals aged 20 to 64 years old
(2) Individuals whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 199 mg/dL.
(3) Individuals giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2) 試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)を常用している者
(3) スクリーニング検査時のBMIが18未満または30以上の者
(4) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(5) 高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者
(6) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(7) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(8) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(9) スクリーニング検査にて行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(11) 家族性高脂血症と診断されたことがある者
(12) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(14) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(15) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Individuals who use oral medication affecting lipid metabolism
(2) Individuals who constantly use supplements and/or functional foods, including food for specified health use and/or food with function claims, affecting lipid metabolism
(3) Individuals whose IBM is less than 18 or 30 and over at the screening checkup
(4) Individuals who can't stop drinking for 2 days until the screening checkup
(5) Individuals who declare the allergy symptoms against high-fat diets
(6) Individuals who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
(7) Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously
(8) Individuals who have a history of digestive disease and/or surgical history affecting digestion and absorption
(9) Individuals who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test
(10) Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(11) Individuals who are diagnosed as familial hyperlipidemia
(12) Individuals who are diagnosed as severe anemia and not suitable for frequent collection of blood
(13) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(14) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(15) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(16) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩間 義孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
13-4 Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小森 美加


英語

ミドルネーム
Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Coca-Cola(Japan) Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本コカ・コーラ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 21

最終更新日/Last modified on

2022 06 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025369


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名