UMIN試験ID | UMIN000022015 |
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受付番号 | R000025369 |
科学的試験名 | 還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/22 |
最終更新日 | 2022/06/24 16:18:23 |
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
還元難消化性デキストリンを食物繊維として含有する清涼飲料水の、高脂肪食負荷時の中性脂肪値上昇抑制作用を確認する。
英語
To evaluate the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride after ingesting high fat meal.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~6時間後)
英語
Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve)(0-6hrs)
日本語
・血中RLP-コレステロール値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)
・血中総コレステロール値の経時的変化
・血中HDL-コレステロール値の経時的変化
・血中LDL-コレステロール値の経時的変化
・血中リン脂質値の経時的変化
・血中遊離脂肪酸値の経時的変化
・血中β-リポ蛋白値の経時的変化
・血糖値の経時的変化
・血中インスリン値の経時的変化
英語
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC (area under the curve)(0-6hrs).
Time course of serum level in total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, phospholipids, free fatty acids, beta-lipoprotein, glucose and insulin(0-6hrs)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水(1日)
英語
Soft drink containing reduced type of indigestible dextrin (1 day)
日本語
還元難消化性デキストリン非配合清涼飲料水(1日)
英語
Soft drink not containing reduced type of indigestible dextrin (1 day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。
英語
(1) (Healthy) Individuals aged 20 to 64 years old
(2) Individuals whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 199 mg/dL.
(3) Individuals giving written informed consent
日本語
(1) 脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2) 試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)を常用している者
(3) スクリーニング検査時のBMIが18未満または30以上の者
(4) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(5) 高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者
(6) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(7) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(8) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(9) スクリーニング検査にて行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(11) 家族性高脂血症と診断されたことがある者
(12) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(14) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(15) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals who use oral medication affecting lipid metabolism
(2) Individuals who constantly use supplements and/or functional foods, including food for specified health use and/or food with function claims, affecting lipid metabolism
(3) Individuals whose IBM is less than 18 or 30 and over at the screening checkup
(4) Individuals who can't stop drinking for 2 days until the screening checkup
(5) Individuals who declare the allergy symptoms against high-fat diets
(6) Individuals who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
(7) Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously
(8) Individuals who have a history of digestive disease and/or surgical history affecting digestion and absorption
(9) Individuals who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test
(10) Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(11) Individuals who are diagnosed as familial hyperlipidemia
(12) Individuals who are diagnosed as severe anemia and not suitable for frequent collection of blood
(13) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(14) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(15) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(16) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4 Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 美加 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshika Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
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東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
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株式会社ケイ・エス・オー
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英語
日本語
その他
英語
Coca-Cola(Japan) Co., Ltd.
日本語
日本コカ・コーラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025369
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025369
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |