UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022024
受付番号 R000025380
科学的試験名 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/21
最終更新日 2016/04/21 23:38:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討


英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討


英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討


英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討


英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿の排出障害


英語
Voiding dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、女性の排尿障害を来す主な疾患である神経因性膀胱の患者を対象に、シロドシン(2mg 1日2回~4mg 1日2回)を投与し、探索的にその有効性を検討するとともに安全性についても評価することを目的とする。


英語
This study is intended to evaluate the efficacy, safety, and quality of life of Silodosin 4 or 8 mg in a 3-month administration for treatment of voiding dysfunction in patients with neurogenic bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I-PSS(国際前立腺症状スコア)のトータルスコアの推移


英語
Score based on I-PSS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
奇数登録例群:
2mg×1日2回(1日4mg)12週間


英語
Study drug group (Odd-numbered group):
A 12-week administration of Silodosin 2 mg twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偶数登録例群:
2mg×1日2回(1日4mg)4週間 + 4mg×1日2回(1日8mg)8週間


英語
Study drug group(Even-numbered group):
A 8-week administration of Silodosin 4 mg twice daily after a 4-week administration of Silodosin 2 mg twice daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)経腹的エコー検査による残尿量が50mL以上
または
2)I-PSS症状日誌の排尿後症状(残尿感)または排尿症状(いきみ、尿線途絶、尿勢)の何れかが2点以上
かつ
3)日誌(IPSS等)の記入が可能な患者
4)外来患者
5)避妊が可能な患者


英語
1)over 50ml residual urine volume
or
2)over 2 points I-PSS
and
3)patinets who can answer the questionnaire
4)out-patient
5)Patients who agree to contraception use

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な心疾患(たとえば、虚血性心疾患、重篤な不整脈、心筋症、心筋炎等)を合併している患者
2)重篤な肝疾患(たとえば、劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍等)を合併している患者、又は総ビリルビンが3mg/dL以上、AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の患者
3)重篤な腎疾患(たとえば、ネフローゼ症候群、急性腎症、急性腎炎、慢性腎不全等)を合併している患者、又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
4) 重篤な低血圧症の患者
5)妊婦、授乳中の女性又は試験期間中に妊娠を希望する女性患者、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性患者
6)尿路機能に影響を及ぼす可能性のある治療(尿路周囲コラーゲン注入法、スリング手術、人工尿道括約筋埋め込み手術等)を受けた患者
7)観察期開始前4週以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある非薬物療法(電気刺激療法,磁気刺激療法,バイオフィードバック法,膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操など)を受けた患者
8)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)severe heart disease
2)severe liver diseae or over 3mg/dl total bilirubin or over 2.5 times AST(GOT)o ALT(GPT)
3)severe kidney disease or over 1.5mg/dl creatinine
4)severe hypotention
5)women who are pregnant, breast-feeding, or seeking to conceive or may conceive due to improper contraception method during the study period
6)Patients receiving surgical therapy, which may influence the lower urinary tract function
7)Patients receiving nonpharmacologic therapy within 4 weeks prior to the study commencement, which may influence the lower urinary tract function
8)Patients who received an investigational drug in other clinical study within 1 month prior to the study commencement (the period of which should be calculated based on the date on which the investigational drug was administered)
9)Patients who are otherwise ineligible to take part in the study as judged by Principal Investigator or other relevant person

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山 智之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Neurourology and Continence Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

t-uchi@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山 智之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Uchiyama

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Neurourology and Continence Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-uchi@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 21

最終更新日/Last modified on

2016 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名