UMIN試験ID | UMIN000022024 |
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受付番号 | R000025380 |
科学的試験名 | 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/21 |
最終更新日 | 2016/04/21 23:38:12 |
日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討
英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討
英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討
英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
日本語
女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討
英語
Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
日本/Japan |
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尿の排出障害
英語
Voiding dysfunction
神経内科学/Neurology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、女性の排尿障害を来す主な疾患である神経因性膀胱の患者を対象に、シロドシン(2mg 1日2回~4mg 1日2回)を投与し、探索的にその有効性を検討するとともに安全性についても評価することを目的とする。
英語
This study is intended to evaluate the efficacy, safety, and quality of life of Silodosin 4 or 8 mg in a 3-month administration for treatment of voiding dysfunction in patients with neurogenic bladder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
I-PSS(国際前立腺症状スコア)のトータルスコアの推移
英語
Score based on I-PSS
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
奇数登録例群:
2mg×1日2回(1日4mg)12週間
英語
Study drug group (Odd-numbered group):
A 12-week administration of Silodosin 2 mg twice daily
日本語
偶数登録例群:
2mg×1日2回(1日4mg)4週間 + 4mg×1日2回(1日8mg)8週間
英語
Study drug group(Even-numbered group):
A 8-week administration of Silodosin 4 mg twice daily after a 4-week administration of Silodosin 2 mg twice daily
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)経腹的エコー検査による残尿量が50mL以上
または
2)I-PSS症状日誌の排尿後症状(残尿感)または排尿症状(いきみ、尿線途絶、尿勢)の何れかが2点以上
かつ
3)日誌(IPSS等)の記入が可能な患者
4)外来患者
5)避妊が可能な患者
英語
1)over 50ml residual urine volume
or
2)over 2 points I-PSS
and
3)patinets who can answer the questionnaire
4)out-patient
5)Patients who agree to contraception use
日本語
1)重篤な心疾患(たとえば、虚血性心疾患、重篤な不整脈、心筋症、心筋炎等)を合併している患者
2)重篤な肝疾患(たとえば、劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍等)を合併している患者、又は総ビリルビンが3mg/dL以上、AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の患者
3)重篤な腎疾患(たとえば、ネフローゼ症候群、急性腎症、急性腎炎、慢性腎不全等)を合併している患者、又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
4) 重篤な低血圧症の患者
5)妊婦、授乳中の女性又は試験期間中に妊娠を希望する女性患者、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性患者
6)尿路機能に影響を及ぼす可能性のある治療(尿路周囲コラーゲン注入法、スリング手術、人工尿道括約筋埋め込み手術等)を受けた患者
7)観察期開始前4週以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある非薬物療法(電気刺激療法,磁気刺激療法,バイオフィードバック法,膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操など)を受けた患者
8)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)severe heart disease
2)severe liver diseae or over 3mg/dl total bilirubin or over 2.5 times AST(GOT)o ALT(GPT)
3)severe kidney disease or over 1.5mg/dl creatinine
4)severe hypotention
5)women who are pregnant, breast-feeding, or seeking to conceive or may conceive due to improper contraception method during the study period
6)Patients receiving surgical therapy, which may influence the lower urinary tract function
7)Patients receiving nonpharmacologic therapy within 4 weeks prior to the study commencement, which may influence the lower urinary tract function
8)Patients who received an investigational drug in other clinical study within 1 month prior to the study commencement (the period of which should be calculated based on the date on which the investigational drug was administered)
9)Patients who are otherwise ineligible to take part in the study as judged by Principal Investigator or other relevant person
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Uchiyama |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Neurourology and Continence Center
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
0282-86-1111
t-uchi@dokkyomed.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Uchiyama |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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排泄機能センター
英語
Neurourology and Continence Center
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
0282-86-1111
t-uchi@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
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Dokkyo Medical University
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |