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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚温変化を利用した硬膜外ブロック範囲の推定と術後鎮痛の向上に関する研究

英語
Estimation of the Region Blocked by Epidural Anesthesia based on Skin Temperature Change, and Research on Improving Postoperative Analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚温変化を利用した硬膜外ブロック範囲の推定と術後鎮痛の向上に関する研究

英語
Estimation of the Region Blocked by Epidural Anesthesia based on Skin Temperature Change, and Research on Improving Postoperative Analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚温変化を利用した硬膜外ブロック範囲の推定と術後鎮痛の向上に関する研究

英語
Estimation of the Region Blocked by Epidural Anesthesia based on Skin Temperature Change, and Research on Improving Postoperative Analgesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚温変化を利用した硬膜外ブロック範囲の推定と術後鎮痛の向上に関する研究

英語
Estimation of the Region Blocked by Epidural Anesthesia based on Skin Temperature Change, and Research on Improving Postoperative Analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
当院にて硬膜外麻酔併用の全身麻酔を受ける患者

英語
Patients who are scheduled to undergo combined general and epidural anesthesia at our hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所麻酔薬を使用した持続硬膜外麻酔は、術後疼痛対策として有用であるが、麻酔域が不十分であれば効果が低下し、逆に麻酔域が広すぎれば交感神経節遮断による血圧低下等の副作用が問題となる。術中から術後にかけてシームレスに麻酔範囲が創部から適切な範囲に広がっていることが理想であるが、全身麻酔直後の患者に詳細に皮膚感覚を問診することには限界がある。そこで今回、サーモカメラを使用して持続硬膜外麻酔による鎮痛域を間接的に評価し、術後疼痛対策に役立つか調査する。

英語
Continuous epidural anesthesia with local anesthetics is useful as a postoperative analgesic. However, its effect decreases if the anesthetic area is not sufficiently large; on the other hand, if the anesthetic area is too large, adverse reactions such as a decrease in blood pressure may occur because of sympathetic ganglion block. Ideally, an anesthetic area should spread from the wound site to an adequately large area in a seamless manner, starting from the perioperative phase to the postoperative phase. However, a detailed patient interview for evaluating skin sensation cannot be conducted immediately after general anesthesia. Thus, in this study, a thermographic camera will be used to indirectly evaluate the analgesic area of continuous epidural anesthesia; the usefulness of this method for postoperative analgesia will also be assessed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了30～60分前から硬膜外局所麻酔薬を持続投与し全身麻酔の覚醒直後にサーモカメラで交感神経節遮断域と創部が何分節離れているか調べる。万が一不十分（2分節未満）と判断された場合は、0.2%ロピバカイン3mlを追加し、過剰（6分節以上）と判断された場合は、持続流量を下げる。術後痛評価は、病棟看護師の4段階評価と、レスキューの鎮痛薬の使用量を目安とする。

英語
An epidural anesthetic will be continuously administered starting 30-60 minutes before the completion of surgery. After the patient awakens from the general anesthesia, a thermographic camera will be used to determine how many segments the wound site is apart from the site of the sympathetic ganglion block. Although it is an unlikely event, if the analgesic effect is assessed to be inadequate (less than 2 segments), 3 ml of 0.2% ropivacaine will be added; on the other hand, if the effect is assessed to be excessive(>5 segments), the flow rate of continuous anesthesia will be decreased. The severity of postoperative pain will be assessed by ward nurses on a 4-point scale based on the amount of rescue analgesic administered to the patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術終了の30～60分前から硬膜外局所麻酔薬を持続投与とし全身麻酔の覚醒直後にサーモカメラで交感神経節遮断域と創部が何分節離れているか調べる。万が一不十分（２分節未満）と判断された場合は、0.2%ロピバカイン3mlを追加し、過剰（6分節以上）と判断された場合は、持続流量を下げる。

英語
An epidural anesthetic will be continuously administered starting 30-60 minutes before the completion of surgery. After the patient awakens from the general anesthesia, a thermographic camera will be used to determine how many segments the wound site is apart from the site of the sympathetic ganglion block. Although it is an unlikely event, if the analgesic effect is assessed to be inadequate(less than 2 segments), 3 ml of 0.2% ropivacaine will be added; on the other hand, if the effect is assessed to be excessive(>5 segments), the flow rate of continuous anesthesia will be decreased.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて硬膜外麻酔併用の全身麻酔を受けられる患者のうち、同意を頂いた方を対象とする。

英語
Among patients who are scheduled to undergo combined general and epidural anesthesia at our hospital, those who agree to participate in our study will be selected as study subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	妙子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Taeko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
霞ヶ浦医療センター

英語
Kasumigaura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

305-8585

住所/Address

日本語
茨城県土浦市下高津2-7-14

英語
2-7-4 Shimotatatsu Tsuchiura-shi IB

電話/TEL

029-822-5050

Email/Email

kasumi@kasumi.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	妙子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Taeko
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
霞ヶ浦医療センター

英語
Kasumigaura Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

305-8585

住所/Address

日本語
茨城県土浦市下高津2-7-14

英語
2-7-4 Shimotatatsu Tsuchiura-shi IB

電話/TEL

029-822-5050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasumi@kasumi.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kasumigaura Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
霞ヶ浦医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
霞ヶ浦医療センター

英語
Kasumigaura Medical Center

住所/Address

日本語
茨城県土浦市下高津 2-7-14

英語
Ibaraki, Tsuchiura-city, Shimotakatsu 2-7-14

電話/Tel

029-822-5050

Email/Email

029-822-5050

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025382

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