UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022030
受付番号 R000025383
科学的試験名 扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2021/11/02 13:36:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究


英語
Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究


英語
Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究


英語
Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究


英語
Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌


英語
Squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
次世代シーケンサー等による遺伝子異常検索のfeasibilityの検討


英語
FGFR genetic screening in squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Druggable alteration が検出され且つ個別的医療が提供された群の割合とその生存率の検討


英語
Survival benefit of the patients with molecular targeted therapy in squamous cell carcinoma

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺扁平上皮癌、食道癌、頭頸部癌におけるFGFR遺伝子異常検出頻度の検討


英語
To evaluate the detected frequency of a FGFR alteration in squamous cell carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺扁平上皮癌、食道癌、頭頸部癌の診断を受けた患者
2)遺伝子解析用の組織(診断時、術後再発症例は手術時検体)を有すること。但し、診断時の組織残余がない場合はその限りではない。
3)本試験への参加について同意が得られている症例
4)既に何らかの抗がん剤治療が実施されている症例もeligibleとする。


英語
1) Patients diagnosed with lung squamous cell carcinoma, esophageal cancer, or head and neck carcinoma
2) To have a formalin-fixed paraffin embedded tissues for genetic analysis. However, patients with insufficient amount of tissue is allowable.
3) Informed consent for the study
4) Patients with existing anticancer treatment is allowable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) がん薬物療法の対象とならない患者


英語
1) Patients who are not possible subjects of anticancer drug treatment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西尾 和人


英語

ミドルネーム
Nishio Kazuto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム生物学教室


英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂井 和子


英語

ミドルネーム
Sakai Kazuko

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
ゲノム生物学教室


英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasakai@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部ゲノム生物学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部
東京医科大学
がん研究会有明病院
九州大学病院
久留米大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine
Tokyo Medical University
The Cancer Institute Hospital Of JFCR
Kyushu University Hospital
Kurume University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 22

最終更新日/Last modified on

2021 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025383


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025383


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名